職位描述
微生物檢測(cè)理化檢測(cè)生物藥
崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)對(duì)各生產(chǎn)車間、QC實(shí)驗(yàn)室等各級(jí)潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)測(cè)(包括懸浮粒子、浮游菌、沉降菌及表面微生物)；并負(fù)責(zé)完成潔凈取環(huán)境監(jiān)控回顧報(bào)告等工作。
2.負(fù)責(zé)廠房中各純化水系統(tǒng)、注射水系統(tǒng)、純蒸汽系統(tǒng)、工藝用氣等采樣，并參考各國(guó)藥典和其他法規(guī)進(jìn)行檢驗(yàn)及驗(yàn)證。
3.負(fù)責(zé)本組檢查方法優(yōu)化、確認(rèn)/驗(yàn)證工作的實(shí)施及方案及報(bào)告的起草。
4.負(fù)責(zé)檢測(cè)過程中出現(xiàn)的OOS/OOT/偏差等異常檢驗(yàn)結(jié)果的調(diào)查；監(jiān)督整改或措施項(xiàng)的執(zhí)行情況。
5.負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室相關(guān)設(shè)備、試劑、試液、器具進(jìn)行日常維護(hù)。
6.負(fù)責(zé)保證分析檢測(cè)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和可溯源性。確保日常操作符合GMP及EHS的要求。
7.負(fù)責(zé)起草、審核、修訂本組方法、管理及設(shè)備等各類SOP。
8.負(fù)責(zé)設(shè)備調(diào)研、選型、比對(duì)等相關(guān)工作，并起草生效URS。
任職要求:
1.專科以上學(xué)歷，生物/制藥工程、藥學(xué)、化學(xué)等專業(yè)。
2.兩年以上制藥行業(yè)GMP體系下QC工作經(jīng)驗(yàn)。
3.熟悉國(guó)內(nèi)外藥典、GMP法規(guī)及ICH指南等。
4.熟練掌握各種理化分析方法，熟悉TOC儀、微生物空氣采樣器、懸浮粒子計(jì)數(shù)器、蒸汽品質(zhì)測(cè)試儀、壓縮空氣質(zhì)量檢測(cè)儀等分析設(shè)備原理、使用及維護(hù)。
5.具有基礎(chǔ)英文閱讀能力。
6.具備良好的GMP體系下QC文件撰寫及審核能力。
工作地點(diǎn)
九龍坡區(qū)西部(重慶)科學(xué)城種質(zhì)創(chuàng)制大科學(xué)中心
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職位發(fā)布者
傳女士/招聘專員
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植恩生物技術(shù)股份有限公司重慶植恩藥業(yè)有限公司是集科研、生產(chǎn)、銷售一體的高新技術(shù)醫(yī)藥企業(yè)，創(chuàng)建于2001年，經(jīng)過多年艱苦創(chuàng)業(yè)，現(xiàn)已逐步發(fā)展成為擁有雄厚的技術(shù)研發(fā)能力以及較強(qiáng)的經(jīng)濟(jì)實(shí)力，涉及領(lǐng)域廣泛的新型醫(yī)藥企業(yè)集團(tuán)。公司現(xiàn)已上市藥品品種10余種，主打產(chǎn)品“賽格恩”（鹽酸托烷司瓊）和“雅塑”（奧利司他），年銷售收入數(shù)十億元，連年被重慶市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)評(píng)為十大納稅先進(jìn)企業(yè)。公司憑借雄厚的技術(shù)人才實(shí)力以及強(qiáng)大的自主創(chuàng)新研發(fā)能力，累計(jì)獲得新藥證書28項(xiàng)、臨床批件33項(xiàng)、生產(chǎn)批件44項(xiàng)；申報(bào)國(guó)內(nèi)專利12項(xiàng)、國(guó)際專利3項(xiàng)、專利授權(quán)4項(xiàng)等，并與重慶大學(xué)、哈佛大學(xué)腫瘤研究所等高校開展合作，建立了廣泛的產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟。根據(jù)公司戰(zhàn)略發(fā)展規(guī)劃，已在長(zhǎng)壽化工園區(qū)和北部新區(qū)高新園分別建成原料和制劑兩大產(chǎn)業(yè)化基地，并與重慶大學(xué)共建“創(chuàng)新藥物與先進(jìn)藥物制造技術(shù)工程研究中心”，達(dá)到了參與國(guó)際新藥研發(fā)協(xié)作的能力。公司始終堅(jiān)持以全新的研發(fā)理念、科學(xué)的管理體制和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)體系，打造了一支優(yōu)秀、穩(wěn)定的研發(fā)、管理和營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)，樹立了在行業(yè)中地位。公司實(shí)行有競(jìng)爭(zhēng)力的薪酬政策，推行優(yōu)勝劣汰、公平競(jìng)爭(zhēng)，靈活科學(xué)的績(jī)效激勵(lì)方式，專業(yè)的培訓(xùn)體系，努力為每位員工提供廣闊平臺(tái)，共同發(fā)展。
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