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更新于 3月15日

QC-活性分析經(jīng)理 (MJ009931)

1.5-2.5萬
  • 蘇州吳中區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點(diǎn)評標(biāo)簽

  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 團(tuán)隊(duì)執(zhí)行強(qiáng)
  • 氛圍活躍
  • 人際關(guān)系好
  • 交通便利
  • 非常鍛煉人
  • 能學(xué)到東西

職位描述

生物藥QCGMP認(rèn)證FDA認(rèn)證EMA認(rèn)證
崗位職責(zé): 1、負(fù)責(zé)活性實(shí)驗(yàn)室的全面管理,以符合GMP、數(shù)據(jù)可靠性和職業(yè)安全防護(hù)的要求。 2、確保中間產(chǎn)品、原液、制劑成品、穩(wěn)定性、驗(yàn)證等樣品相關(guān)檢驗(yàn)與方法驗(yàn)證符合公司文件及GMP要求,并負(fù)責(zé)記錄的復(fù)核或?qū)徍?,并在?guī)定時間內(nèi)完成檢驗(yàn)。 3、負(fù)責(zé)審核記錄、實(shí)驗(yàn)室臺賬、實(shí)驗(yàn)室電子數(shù)據(jù)、檢驗(yàn)報告書。 4、負(fù)責(zé)細(xì)胞、試劑盒、試液、標(biāo)準(zhǔn)液,質(zhì)控品等供應(yīng)充足,不影響檢驗(yàn)放行。 5、負(fù)責(zé)對實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理,確保不影響測試;負(fù)責(zé)對新購設(shè)備的選型,技術(shù)參數(shù)確定。 6、負(fù)責(zé)變更、偏差、OOS及CAPA、異常中斷管理,并負(fù)責(zé)最終報告的復(fù)核或?qū)徍恕?7、負(fù)責(zé)起草及審核相關(guān)檢驗(yàn)用儀器以及檢驗(yàn)方法SOP,并監(jiān)督執(zhí)行相關(guān)規(guī)定,負(fù)責(zé)活性分析相關(guān)方法轉(zhuǎn)移及驗(yàn)證。 8、負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)營管理:如安全,5S管理,實(shí)驗(yàn)室試劑耗材申購管理與預(yù)算管理,并完成公司的降本增效等策略。 10、負(fù)責(zé)活性分析員崗位培訓(xùn)管理,并確?;钚詫?shí)驗(yàn)室員工均接受過符合崗位需求的技能等培訓(xùn),確保員工的能力匹配崗位要求。 11. 負(fù)責(zé)人員與人才培養(yǎng)、技術(shù)指導(dǎo)與支持、問題解決、專業(yè)培訓(xùn)等。 12、負(fù)責(zé)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、SOP、設(shè)備操作規(guī)程、驗(yàn)證方案及報告等審核與批準(zhǔn),確保符合藥典、注冊標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)以及行業(yè)指南等要求 13、負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)安排的其它工作。 任職要求: 1、本科及以上,制藥工程、藥學(xué)、生物制藥及相關(guān)專業(yè),生物制藥企業(yè)本科8年或碩士5年以上相關(guān)經(jīng)驗(yàn),3年以上GMP實(shí)驗(yàn)室管理經(jīng)驗(yàn);精通GMP管理程序。 2、精通生物學(xué)活性檢測;熟悉相關(guān)節(jié)點(diǎn)要點(diǎn),能在技術(shù)方面給與團(tuán)隊(duì)較強(qiáng)技術(shù)指導(dǎo); 3、具備高度的質(zhì)量意識、工作責(zé)任心、分析問題和解決問題及較強(qiáng)的協(xié)調(diào)能力。 4、掌握《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,掌握FDA對藥品生產(chǎn)的相關(guān)法律法規(guī)。 5、熟悉藥品質(zhì)量規(guī)范以及藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn),熟悉國內(nèi)外各項(xiàng)法規(guī)政策,熟悉ChP、USP、EP等藥典; 6、具有高度的責(zé)任感,優(yōu)秀的組織協(xié)調(diào)能力,良好的分析判斷能力和抗壓能力。

工作地點(diǎn)

吳中區(qū)蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司

職位發(fā)布者

季忠華/人事經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司公司標(biāo)簽
恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)立于1970年,于2000年在上海證券交易所上市,是一家專注研發(fā)、生產(chǎn)及推廣高品質(zhì)藥物的創(chuàng)新型國際化制藥企業(yè),聚焦抗腫瘤、手術(shù)用藥、自身免疫疾病、代謝性疾病、心血管疾病等領(lǐng)域進(jìn)行新藥研發(fā),是國內(nèi)最具創(chuàng)新能力的制藥龍頭企業(yè)之一。五十余年來,恒瑞醫(yī)藥始終堅(jiān)持為患者服務(wù)的初心,努力守護(hù)患者健康生活和生命質(zhì)量,攻堅(jiān)克難推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。在美國制藥經(jīng)理人雜志公布的全球制藥企業(yè)TOP50榜單中,恒瑞醫(yī)藥連續(xù)5年上榜。公司連續(xù)多年入選中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)企業(yè),2022年再次蟬聯(lián)中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)榜首。用創(chuàng)新守護(hù)生命健康——恒瑞醫(yī)藥始終把科技創(chuàng)新作為第一發(fā)展戰(zhàn)略,持續(xù)加碼研發(fā),近十年累計(jì)研發(fā)投入292億元,位居全國醫(yī)藥行業(yè)前列。公司在連云港、上海、美國和歐洲等地設(shè)立14個研發(fā)中心,全球研發(fā)團(tuán)隊(duì)達(dá)5000余人。研發(fā)投入催生豐碩創(chuàng)新成果,瑞維魯胺、卡瑞利珠單抗等13個自研創(chuàng)新藥和2款引進(jìn)創(chuàng)新藥在國內(nèi)上市,另有80多個自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā),260多項(xiàng)臨床試驗(yàn)在國內(nèi)外開展,形成了上市一批、臨床一批、開發(fā)一批的良性循環(huán)。公司還自主建立了抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)、蛋白水解靶向嵌合物(PROTAC)、分子膠、雙/多特異性抗體、mRNA、生物信息學(xué)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)等一批國際領(lǐng)先的技術(shù)平臺,為創(chuàng)新研發(fā)提供強(qiáng)大基礎(chǔ)保障。讓新藥、好藥惠及更多患者——作為國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)龍頭企業(yè),恒瑞醫(yī)藥切實(shí)履行企業(yè)社會責(zé)任,持續(xù)提升優(yōu)質(zhì)藥物的可及性。公司積極支持國家醫(yī)保惠民舉措,已有93個產(chǎn)品陸續(xù)進(jìn)入國家醫(yī)保目錄,其中包括卡瑞利珠單抗、瑞維魯胺等11款自研創(chuàng)新藥,讓國內(nèi)患者“用得上、用得起”新藥、好藥。我國首個獲批小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥的自主研發(fā)PD-L1抑制劑阿得貝利單抗上市后不久便被北京、上海等多地納入“惠民?!?,切實(shí)減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。努力推動中國制藥品牌走向世界——穩(wěn)步推進(jìn)國際化,是恒瑞醫(yī)藥的長期發(fā)展戰(zhàn)略。目前,公司的醫(yī)藥產(chǎn)品已進(jìn)入超過40個國家,還在繼續(xù)加快開拓全球市場并關(guān)注新興市場。公司將卡瑞利珠單抗、SHR0302、SHR2554等多個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥對海外授權(quán),積極向海外輸出創(chuàng)新成果。此外,公司已在歐美日獲得包括注射劑、口服制劑和吸入性麻醉劑在內(nèi)的20多個注冊批件,提高了全球不同地區(qū)患者的藥物可及性。恒心致遠(yuǎn),瑞頤人生。恒瑞醫(yī)藥將始終堅(jiān)持“科技為本,為人類創(chuàng)造健康生活”的使命,以“專注創(chuàng)新,打造跨國制藥集團(tuán)”為愿景,不斷強(qiáng)化技術(shù)創(chuàng)新主體地位,力爭研制出更多的新藥、好藥,服務(wù)“健康中國”,惠及全球患者。
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