雇員點評標(biāo)簽
職位描述
生物藥QCGMP認證FDA認證EMA認證
崗位職責(zé)：
1、負責(zé)活性實驗室的全面管理，以符合GMP、數(shù)據(jù)可靠性和職業(yè)安全防護的要求。
2、確保中間產(chǎn)品、原液、制劑成品、穩(wěn)定性、驗證等樣品相關(guān)檢驗與方法驗證符合公司文件及GMP要求，并負責(zé)記錄的復(fù)核或?qū)徍?，并在?guī)定時間內(nèi)完成檢驗。
3、負責(zé)審核記錄、實驗室臺賬、實驗室電子數(shù)據(jù)、檢驗報告書。
4、負責(zé)細胞、試劑盒、試液、標(biāo)準(zhǔn)液，質(zhì)控品等供應(yīng)充足，不影響檢驗放行。
5、負責(zé)對實驗室設(shè)備管理，確保不影響測試；負責(zé)對新購設(shè)備的選型，技術(shù)參數(shù)確定。
6、負責(zé)變更、偏差、OOS及CAPA、異常中斷管理，并負責(zé)最終報告的復(fù)核或?qū)徍恕?7、負責(zé)起草及審核相關(guān)檢驗用儀器以及檢驗方法SOP，并監(jiān)督執(zhí)行相關(guān)規(guī)定，負責(zé)活性分析相關(guān)方法轉(zhuǎn)移及驗證。
8、負責(zé)實驗室運營管理：如安全，5S管理，實驗室試劑耗材申購管理與預(yù)算管理，并完成公司的降本增效等策略。
10、負責(zé)活性分析員崗位培訓(xùn)管理，并確保活性實驗室員工均接受過符合崗位需求的技能等培訓(xùn)，確保員工的能力匹配崗位要求。
11. 負責(zé)人員與人才培養(yǎng)、技術(shù)指導(dǎo)與支持、問題解決、專業(yè)培訓(xùn)等。
12、負責(zé)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、SOP、設(shè)備操作規(guī)程、驗證方案及報告等審核與批準(zhǔn)，確保符合藥典、注冊標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)以及行業(yè)指南等要求
13、負責(zé)領(lǐng)導(dǎo)安排的其它工作。
任職要求：
1、本科及以上，制藥工程、藥學(xué)、生物制藥及相關(guān)專業(yè)，生物制藥企業(yè)本科8年或碩士5年以上相關(guān)經(jīng)驗，3年以上GMP實驗室管理經(jīng)驗；精通GMP管理程序。
2、精通生物學(xué)活性檢測；熟悉相關(guān)節(jié)點要點，能在技術(shù)方面給與團隊較強技術(shù)指導(dǎo)；
3、具備高度的質(zhì)量意識、工作責(zé)任心、分析問題和解決問題及較強的協(xié)調(diào)能力。
4、掌握《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，掌握FDA對藥品生產(chǎn)的相關(guān)法律法規(guī)。
5、熟悉藥品質(zhì)量規(guī)范以及藥品GMP認證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)，熟悉國內(nèi)外各項法規(guī)政策，熟悉ChP、USP、EP等藥典；
6、具有高度的責(zé)任感，優(yōu)秀的組織協(xié)調(diào)能力，良好的分析判斷能力和抗壓能力。
工作地點
吳中區(qū)蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司
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職位發(fā)布者
季忠華/人事經(jīng)理
立即溝通
江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)立于1970年，于2000年在上海證券交易所上市，是一家專注研發(fā)、生產(chǎn)及推廣高品質(zhì)藥物的創(chuàng)新型國際化制藥企業(yè)，聚焦抗腫瘤、手術(shù)用藥、自身免疫疾病、代謝性疾病、心血管疾病等領(lǐng)域進行新藥研發(fā)，是國內(nèi)最具創(chuàng)新能力的制藥龍頭企業(yè)之一。五十余年來，恒瑞醫(yī)藥始終堅持為患者服務(wù)的初心，努力守護患者健康生活和生命質(zhì)量，攻堅克難推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。在美國制藥經(jīng)理人雜志公布的全球制藥企業(yè)TOP50榜單中，恒瑞醫(yī)藥連續(xù)5年上榜。公司連續(xù)多年入選中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)，2022年再次蟬聯(lián)中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)榜首。用創(chuàng)新守護生命健康——恒瑞醫(yī)藥始終把科技創(chuàng)新作為第一發(fā)展戰(zhàn)略，持續(xù)加碼研發(fā)，近十年累計研發(fā)投入292億元，位居全國醫(yī)藥行業(yè)前列。公司在連云港、上海、美國和歐洲等地設(shè)立14個研發(fā)中心，全球研發(fā)團隊達5000余人。研發(fā)投入催生豐碩創(chuàng)新成果，瑞維魯胺、卡瑞利珠單抗等13個自研創(chuàng)新藥和2款引進創(chuàng)新藥在國內(nèi)上市，另有80多個自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā)，260多項臨床試驗在國內(nèi)外開展，形成了上市一批、臨床一批、開發(fā)一批的良性循環(huán)。公司還自主建立了抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）、蛋白水解靶向嵌合物（PROTAC）、分子膠、雙/多特異性抗體、mRNA、生物信息學(xué)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)等一批國際領(lǐng)先的技術(shù)平臺，為創(chuàng)新研發(fā)提供強大基礎(chǔ)保障。讓新藥、好藥惠及更多患者——作為國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)龍頭企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥切實履行企業(yè)社會責(zé)任，持續(xù)提升優(yōu)質(zhì)藥物的可及性。公司積極支持國家醫(yī)?；菝衽e措，已有93個產(chǎn)品陸續(xù)進入國家醫(yī)保目錄，其中包括卡瑞利珠單抗、瑞維魯胺等11款自研創(chuàng)新藥，讓國內(nèi)患者“用得上、用得起”新藥、好藥。我國首個獲批小細胞肺癌適應(yīng)癥的自主研發(fā)PD-L1抑制劑阿得貝利單抗上市后不久便被北京、上海等多地納入“惠民保”，切實減輕患者經(jīng)濟負擔(dān)。努力推動中國制藥品牌走向世界——穩(wěn)步推進國際化，是恒瑞醫(yī)藥的長期發(fā)展戰(zhàn)略。目前，公司的醫(yī)藥產(chǎn)品已進入超過40個國家，還在繼續(xù)加快開拓全球市場并關(guān)注新興市場。公司將卡瑞利珠單抗、SHR0302、SHR2554等多個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥對海外授權(quán)，積極向海外輸出創(chuàng)新成果。此外，公司已在歐美日獲得包括注射劑、口服制劑和吸入性麻醉劑在內(nèi)的20多個注冊批件，提高了全球不同地區(qū)患者的藥物可及性。恒心致遠，瑞頤人生。恒瑞醫(yī)藥將始終堅持“科技為本，為人類創(chuàng)造健康生活”的使命，以“專注創(chuàng)新，打造跨國制藥集團”為愿景，不斷強化技術(shù)創(chuàng)新主體地位，力爭研制出更多的新藥、好藥，服務(wù)“健康中國”，惠及全球患者。
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