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職位描述
制劑抗體
崗位工作內(nèi)容包括撰寫制劑工藝實驗方案、實施制劑工藝研究、記錄原始實驗記錄、撰寫實驗報告和注冊資料、起草制劑工藝相關(guān)的文件。
主要職責(zé)
1、根據(jù)FDA、CFDA、ICH等國內(nèi)外藥物研發(fā)法規(guī)及指導(dǎo)原則，起草抗體制劑開發(fā)相關(guān)工作相關(guān)的管理制度及操作規(guī)程
2、按照規(guī)范的格式和要求撰寫抗體制劑工藝實驗方案和工藝報告；負責(zé)開展制劑處方研究和工藝研究實驗，按照SOP進行操作，遵從規(guī)范記錄實驗的原始記錄，整理分析相關(guān)的實驗數(shù)據(jù)，保證數(shù)據(jù)的可靠和完整
3、開展生物藥研發(fā)項目的技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝放大等研究工作；參與調(diào)查和處理小試實驗以及制劑生產(chǎn)中出現(xiàn)的偏差以及偏差報告的撰寫
4、配合注冊專員完成產(chǎn)品注冊所涉及技術(shù)、法規(guī)符合性確認工作
5、負責(zé)本崗位用原輔料、耗材的保管和使用；本崗位物料的采購申請、領(lǐng)用及剩余物料的處理；儀器設(shè)備的校驗和日常維護保養(yǎng)工作；實驗室的日常維護、清潔衛(wèi)生以及消毒工作
6、按培訓(xùn)計劃接受崗位培訓(xùn)；負責(zé)本崗位新進人員的相關(guān)培訓(xùn)工作
7、負責(zé)接待進入實驗室的外來人員并要求其遵守本實驗室的規(guī)章制度；對外來人員進行相關(guān)操作和注意事項的培訓(xùn)
8、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)
知識、技能/能力
1、具有生物醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)知識，熟悉GMP基礎(chǔ)知識，安全生產(chǎn)基礎(chǔ)知識，實驗室安全管理基礎(chǔ)知識
2、掌握《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《中國藥典》及其他CFDA對藥品研發(fā)生產(chǎn)的相關(guān)法律法規(guī)；掌握FDA、ICH等藥品研發(fā)生產(chǎn)的相關(guān)指導(dǎo)原則
3、掌握崗位SOP和各產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝過程；掌握制劑處方研究及分析設(shè)備的操作
4、具有寫作能力、組織協(xié)調(diào)能力和人際溝通能力
5、具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（如生物、醫(yī)學(xué)、化學(xué)、制劑學(xué)等）本科或以上學(xué)歷
6、具有一年以上藥品生產(chǎn)企業(yè)工作經(jīng)驗；熟悉制劑開發(fā)的研究工作，包括處方篩選，處方優(yōu)化，工藝研究，穩(wěn)定性研究等的制定、實施、評價等工作
工作地點
廣州黃埔區(qū)廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司
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廣州市銳博生物科技有限公司
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職位發(fā)布者
盧先生/hrbp經(jīng)理
立即溝通
江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)立于1970年，于2000年在上海證券交易所上市，是一家專注研發(fā)、生產(chǎn)及推廣高品質(zhì)藥物的創(chuàng)新型國際化制藥企業(yè)，聚焦抗腫瘤、手術(shù)用藥、自身免疫疾病、代謝性疾病、心血管疾病等領(lǐng)域進行新藥研發(fā)，是國內(nèi)最具創(chuàng)新能力的制藥龍頭企業(yè)之一。五十余年來，恒瑞醫(yī)藥始終堅持為患者服務(wù)的初心，努力守護患者健康生活和生命質(zhì)量，攻堅克難推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。在美國制藥經(jīng)理人雜志公布的全球制藥企業(yè)TOP50榜單中，恒瑞醫(yī)藥連續(xù)5年上榜。公司連續(xù)多年入選中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)，2022年再次蟬聯(lián)中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)榜首。用創(chuàng)新守護生命健康——恒瑞醫(yī)藥始終把科技創(chuàng)新作為第一發(fā)展戰(zhàn)略，持續(xù)加碼研發(fā)，近十年累計研發(fā)投入292億元，位居全國醫(yī)藥行業(yè)前列。公司在連云港、上海、美國和歐洲等地設(shè)立14個研發(fā)中心，全球研發(fā)團隊達5000余人。研發(fā)投入催生豐碩創(chuàng)新成果，瑞維魯胺、卡瑞利珠單抗等13個自研創(chuàng)新藥和2款引進創(chuàng)新藥在國內(nèi)上市，另有80多個自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā)，260多項臨床試驗在國內(nèi)外開展，形成了上市一批、臨床一批、開發(fā)一批的良性循環(huán)。公司還自主建立了抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）、蛋白水解靶向嵌合物（PROTAC）、分子膠、雙/多特異性抗體、mRNA、生物信息學(xué)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)等一批國際領(lǐng)先的技術(shù)平臺，為創(chuàng)新研發(fā)提供強大基礎(chǔ)保障。讓新藥、好藥惠及更多患者——作為國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)龍頭企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥切實履行企業(yè)社會責(zé)任，持續(xù)提升優(yōu)質(zhì)藥物的可及性。公司積極支持國家醫(yī)?；菝衽e措，已有93個產(chǎn)品陸續(xù)進入國家醫(yī)保目錄，其中包括卡瑞利珠單抗、瑞維魯胺等11款自研創(chuàng)新藥，讓國內(nèi)患者“用得上、用得起”新藥、好藥。我國首個獲批小細胞肺癌適應(yīng)癥的自主研發(fā)PD-L1抑制劑阿得貝利單抗上市后不久便被北京、上海等多地納入“惠民?！?，切實減輕患者經(jīng)濟負擔(dān)。努力推動中國制藥品牌走向世界——穩(wěn)步推進國際化，是恒瑞醫(yī)藥的長期發(fā)展戰(zhàn)略。目前，公司的醫(yī)藥產(chǎn)品已進入超過40個國家，還在繼續(xù)加快開拓全球市場并關(guān)注新興市場。公司將卡瑞利珠單抗、SHR0302、SHR2554等多個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥對海外授權(quán)，積極向海外輸出創(chuàng)新成果。此外，公司已在歐美日獲得包括注射劑、口服制劑和吸入性麻醉劑在內(nèi)的20多個注冊批件，提高了全球不同地區(qū)患者的藥物可及性。恒心致遠，瑞頤人生。恒瑞醫(yī)藥將始終堅持“科技為本，為人類創(chuàng)造健康生活”的使命，以“專注創(chuàng)新，打造跨國制藥集團”為愿景，不斷強化技術(shù)創(chuàng)新主體地位，力爭研制出更多的新藥、好藥，服務(wù)“健康中國”，惠及全球患者。
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