崗位職責(zé)
1、參加新GMP單抗生產(chǎn)設(shè)施的設(shè)計,設(shè)備選型,驗收,安裝調(diào)試,驗收和驗證;
2、支持進行下游純化的所有生產(chǎn)活動并確保批生產(chǎn)活動符合當(dāng)前GMP的要求;
3、及時向領(lǐng)導(dǎo)反饋工藝、人員、安全、生產(chǎn)環(huán)境、維護及其他問題;
4、進行偏差調(diào)查,領(lǐng)導(dǎo)調(diào)查工作、變更實行及糾正和預(yù)防措施的執(zhí)行;
5、負(fù)責(zé)工廠工程管理工作流程建立與制度建設(shè),及相關(guān)廠房的維護維修并建立維保系統(tǒng);
6、支持生產(chǎn)物料選擇、采購;
7、起草審閱GMP文件,例如:URS、SOP、MBR,審核批生產(chǎn)記錄;
8、確保組內(nèi)成員及時完成培訓(xùn),按GMP的要求有資質(zhì)執(zhí)行所需操作;
9、積極主動開展業(yè)務(wù)優(yōu)化并不斷改進與完善;
10、配合組內(nèi)及部門的日常管理事務(wù)。
【任職要求】
1、本科及以上學(xué)歷,生物、化學(xué)、醫(yī)藥工程或相關(guān)專業(yè),或具有同等工作經(jīng)驗的人員;
2、有GMP工作經(jīng)驗,熟悉GMP法規(guī)要求,對于GMP生產(chǎn)環(huán)境有興趣;熟悉SFDA、FDA、EMA、ICH等指導(dǎo)條例;
3、做事踏實細(xì)心、嚴(yán)謹(jǐn)自律、有條理性,具有極強的責(zé)任心和敬業(yè)精神
4、具有吃苦耐勞的品質(zhì)及良好的身體素質(zhì);
5、具有優(yōu)秀的溝通表達能力,以及良好的口頭和書面英語水平。