1、建立產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理預(yù)警機(jī)制,及時(shí)發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警信息;
2、負(fù)責(zé)中藥飲片生產(chǎn)全過程的質(zhì)量保證工作,督查生產(chǎn)車間嚴(yán)格按照GMP要求組織生產(chǎn);
3、組織協(xié)調(diào)各部門完成必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作,審核確認(rèn)驗(yàn)證方案和報(bào)告;
4、負(fù)責(zé)年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析;產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的實(shí)施;
5、參與重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和質(zhì)量事故的處理工作;監(jiān)督質(zhì)量管理體系變更、偏差、不合格品處理、CAPA的審核;
6、負(fù)責(zé)對質(zhì)量受權(quán)人轉(zhuǎn)授權(quán)的物料、成品的放行;
7、負(fù)責(zé)完成產(chǎn)品質(zhì)量投訴處理、退回與召回工作;
8、負(fù)責(zé)監(jiān)督到貨物料的驗(yàn)收及物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系審計(jì)工作;
9、負(fù)責(zé)宣傳、貫徹藥品、食品法律法規(guī)和相關(guān)規(guī)章制度,負(fù)責(zé)組織質(zhì)量相關(guān)法規(guī)研讀及培訓(xùn)工作。
任職資格:
1、本科及以上學(xué)歷,中藥相關(guān)專業(yè);
2、5年以上中藥飲片生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量工作經(jīng)驗(yàn);3年以上質(zhì)量團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn);
3、熟悉中藥飲片質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī),熟悉中藥飲片體系文件的建立及中藥飲片生產(chǎn)許可認(rèn)證流程;
4、經(jīng)歷過中藥飲片安全法等法律法規(guī)的培訓(xùn);
5、具有較好的溝通能力、影響力,有中藥飲片質(zhì)量體系管理能力。