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更新于 5月28日

技術(shù)工程師/工藝工程師

8000-14000元
  • 蘇州常熟市
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)療耗材研發(fā)三類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械植入醫(yī)療器械介入醫(yī)療器械無菌醫(yī)療器械內(nèi)科器械
崗位職責(zé)
  1. 工藝設(shè)計與開發(fā)
    • 負責(zé)二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的工藝開發(fā)、優(yōu)化及驗證工作;
    • 制定生產(chǎn)工藝流程、作業(yè)指導(dǎo)書(SOP)及工藝參數(shù)標準,確保符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系(如GMP、ISO 13485)要求。
  2. 技術(shù)問題解決
    • 解決生產(chǎn)過程中的工藝技術(shù)問題,分析不良品原因并提出改進方案;
    • 主導(dǎo)或參與產(chǎn)品設(shè)計轉(zhuǎn)換,確保研發(fā)成果順利轉(zhuǎn)化為量產(chǎn)工藝。
  3. 工藝優(yōu)化與降本增效
    • 持續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)工藝流程,提升產(chǎn)品良率、效率及成本控制水平;
    • 推動自動化、數(shù)字化工藝升級,參與新設(shè)備/工裝的選型與驗證。
  4. 技術(shù)文檔管理
    • 編制和審核工藝技術(shù)文件(如PFMEA、工藝驗證方案、工藝流程圖等);
    • 確保技術(shù)文檔符合醫(yī)療器械法規(guī)及注冊申報要求。
  5. 合規(guī)性與風(fēng)險管理
    • 確保工藝開發(fā)與生產(chǎn)過程符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)及行業(yè)標準;
    • 參與產(chǎn)品風(fēng)險管理活動(如風(fēng)險分析、變更控制、CAPA等)。
  6. 跨部門協(xié)作
    • 協(xié)同研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)等部門完成產(chǎn)品技術(shù)改進及新產(chǎn)品導(dǎo)入
    • 支持質(zhì)量部門完成產(chǎn)品注冊申報中的工藝技術(shù)資料準備。
  7. 設(shè)備與工藝維護
    • 主導(dǎo)生產(chǎn)設(shè)備的工藝參數(shù)調(diào)試、維護及周期性驗證(如IQ/OQ/PQ)。
  8. 培訓(xùn)與指導(dǎo)
    • 對生產(chǎn)、質(zhì)檢人員進行工藝技術(shù)培訓(xùn),確保工藝標準有效執(zhí)行。
任職資格 1. 教育背景
  • 本科及以上學(xué)歷,機械工程、電子工程、自動化等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先;
  • 熟悉醫(yī)療器械行業(yè)標準及法規(guī)者優(yōu)先。
2. 工作經(jīng)驗
  • 3年以上醫(yī)療器械行業(yè)工藝/技術(shù)工程師經(jīng)驗,有二類、三類醫(yī)療器械(如植入物、高值耗材等)開發(fā)經(jīng)驗者優(yōu)先;
  • 熟悉無菌醫(yī)療器械加工工藝者優(yōu)先。
3. 技能要求
  • 精通工藝設(shè)計工具(如AutoCAD、SolidWorks、Minitab等);
  • 熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系(ISO 13485、GMP)及產(chǎn)品注冊流程;
  • 具備工藝驗證(如IQ/OQ/PQ)經(jīng)驗優(yōu)先;
  • 掌握精益生產(chǎn)、六西格瑪?shù)裙ぞ哒邇?yōu)先;
  • 較強的分析能力及問題解決能力,能獨立編寫技術(shù)報告。

工作地點

常熟市華曼兄弟醫(yī)藥科技(蘇州)有限公司

職位發(fā)布者

杜女士/顧問

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公司Logo美中雙和
北京美中雙和醫(yī)療器械股份有限公司,成立于1999年,注冊資金:2462.56萬元,位于北京市密云縣工業(yè)開發(fā)區(qū),是我國第一代專注于心臟介入領(lǐng)域醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)的高科技企業(yè)。 1.公司人員情況公司現(xiàn)有人員207余人,公司科研團隊中包括多名生物醫(yī)學(xué)、生物材料、機械工程、激光加工等相關(guān)專業(yè)高級人才,其中博士3人,碩士13人,理工本科52人,大學(xué)專科以上學(xué)歷科技人員占公司員工總數(shù)的59.9%。其中技術(shù)研發(fā)人員34人,占公司員工總數(shù)的16.4%。 2.公司生產(chǎn)線及主打產(chǎn)品情況十余年來,公司一直致力于實現(xiàn)心臟介入領(lǐng)域全線產(chǎn)品的國產(chǎn)化,于2002年在北京密云建成占地面積達1萬平方米的研發(fā)生產(chǎn)基地,基地配備了心臟介入心血管、心功能、心結(jié)構(gòu)三大領(lǐng)域的多條生產(chǎn)線,具備了較強的生產(chǎn)及研發(fā)能力。目前公司在心臟冠脈支架、心臟起搏器、電生理射頻消融、人工心臟瓣膜等系列高端心臟介入領(lǐng)域已取得了可嘉的成績,已成為國內(nèi)業(yè)界極具影響力的專業(yè)化企業(yè)。公司主打產(chǎn)品“三氧化二砷藥物涂層支架輸送系統(tǒng)”于2012年10月順利通過國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)審批,獲得產(chǎn)品注冊證書;同時該產(chǎn)品于2011年3月獲得國家發(fā)明專利授權(quán),又分別于2013年1月、2013年3月及2013年8月獲得歐洲、日本、美國3項國際發(fā)明專利授權(quán)證書;該產(chǎn)品兼具國內(nèi)和國外知識產(chǎn)權(quán),堪稱中國藥監(jiān)局成立以來唯一一個具有自主原創(chuàng)知識產(chǎn)權(quán)的國魂產(chǎn)品,填補了我國高端醫(yī)療器械領(lǐng)域“重量級”原創(chuàng)藥物的空白,2015年7月產(chǎn)品被北京市科委認定為“北京市新技術(shù)新產(chǎn)品”。 3.公司資產(chǎn)情況截止2015年年底,公司總資產(chǎn)已達到2.67億元,銷售收入達2.22億元,繳納稅收1061萬元。公司自成立以來一直十分注重技術(shù)研發(fā)和自主創(chuàng)新,近年來公司的研發(fā)投入比例(與銷售收入相比)一直持續(xù)保持在4.5%以上,2015年研發(fā)費用總額達1281萬元,占銷售收入的5.76%。 4.公司取得的主要成果十余年來,公司共完成參與國家863項目2項、國家科技支撐計劃項目1項、北京市重大科技成果專項項目1項、其他市科級項目1項;累積申請專利27件(國際申請6件),已獲授權(quán)專利13件,其中包括發(fā)明專利8件(國際發(fā)明6件),公司2009年就被認定為北京市專利試點單位;累積申請注冊商標14件,已獲授權(quán)注冊商標12件;取得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的產(chǎn)品注冊證書9項,國際產(chǎn)品注冊證書3項。
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