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質量工程師

6000-12000元
  • 北京密云區(qū)
  • 經(jīng)驗不限
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械QA質量體系管理GMP認證ISO認證CE認證ISO13485ISO9001
  1. 質量管理體系運行與維護
    • 確保醫(yī)療器械質量管理體系(如ISO 13485)的有效運行,監(jiān)督各部門對體系要求的執(zhí)行情況。
    • 定期審核和更新質量管理體系文件,確保其符合國內外醫(yī)療器械相關法律法規(guī)的要求。
  2. 內審與管理評審
    • 策劃并執(zhí)行內部質量審核,確保審核的全面性和有效性,跟蹤不符合項的整改情況。
    • 協(xié)助組織并參與管理評審會議,提出改進建議,推動質量管理體系的持續(xù)改進。
  3. 目標測評與文件管理
    • 制定并跟蹤質量目標的完成情況,確保目標的合理性和可達成性。
    • 負責質量管理體系文件的編制、審核、發(fā)放、更新和歸檔工作,確保文件的準確性和時效性。
  4. 計量管理與校準
    • 管理和維護公司的計量器具和設備,確保其準確度和合規(guī)性,滿足醫(yī)療器械產品的檢驗和測試需求。
    • 組織計量器具的定期校準和檢定,記錄并分析校準數(shù)據(jù),確保計量結果的可靠性。
  5. 記錄與文檔審核
    • 審核生產、檢驗、研發(fā)等過程中的質量記錄,確保其真實性、完整性和可追溯性。
    • 審核研發(fā)文檔,確保研發(fā)過程符合醫(yī)療器械質量管理體系的要求和相關技術標準。
  6. 檢驗相關驗證確認
    • 參與檢驗方法的驗證和確認工作,確保檢驗結果的準確性和可靠性,滿足醫(yī)療器械產品的檢驗需求。
    • 評估新檢驗技術的適用性,提出引入或改進建議,提升檢驗效率和準確性。
  7. 數(shù)據(jù)分析與不良事件處理
    • 收集、整理和分析質量數(shù)據(jù),如不合格品率、客戶投訴等,識別質量趨勢和問題點。
    • 運用統(tǒng)計工具進行數(shù)據(jù)分析,提出改進措施,并跟蹤實施效果。
    • 負責醫(yī)療器械不良事件的收集、評估、報告和處置工作,確保產品的安全性和有效性。
  8. 法規(guī)遵從與培訓
    • 關注國內外醫(yī)療器械相關法律法規(guī)的更新變化,確保公司產品的合規(guī)性。
    • 組織或參與質量管理相關的培訓活動,提升員工的質量意識和技能水平。
四、任職要求
  1. 教育背景:本科及以上學歷,生物醫(yī)學工程、機械工程、化學等相關專業(yè)優(yōu)先考慮
  2. 工作經(jīng)驗:有醫(yī)療器械或相關領域質量管理工作經(jīng)驗,熟悉ISO 13485等醫(yī)療器械質量管理體系標準優(yōu)先考慮
  3. 具備良好的溝通協(xié)調能力和團隊合作精神。
  4. 資質認證:優(yōu)先考慮持有內審員證書、六西格瑪綠帶等相關資質的人員;具備醫(yī)療器械注冊或認證相關經(jīng)驗者優(yōu)先。
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工作地點

北京密云區(qū)開發(fā)區(qū)科技路48號

職位發(fā)布者

杜女士/顧問

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北京美中雙和醫(yī)療器械股份有限公司,成立于1999年,注冊資金:2462.56萬元,位于北京市密云縣工業(yè)開發(fā)區(qū),是我國第一代專注于心臟介入領域醫(yī)療器械研發(fā)、生產、銷售、服務的高科技企業(yè)。 1.公司人員情況公司現(xiàn)有人員207余人,公司科研團隊中包括多名生物醫(yī)學、生物材料、機械工程、激光加工等相關專業(yè)高級人才,其中博士3人,碩士13人,理工本科52人,大學??埔陨蠈W歷科技人員占公司員工總數(shù)的59.9%。其中技術研發(fā)人員34人,占公司員工總數(shù)的16.4%。 2.公司生產線及主打產品情況十余年來,公司一直致力于實現(xiàn)心臟介入領域全線產品的國產化,于2002年在北京密云建成占地面積達1萬平方米的研發(fā)生產基地,基地配備了心臟介入心血管、心功能、心結構三大領域的多條生產線,具備了較強的生產及研發(fā)能力。目前公司在心臟冠脈支架、心臟起搏器、電生理射頻消融、人工心臟瓣膜等系列高端心臟介入領域已取得了可嘉的成績,已成為國內業(yè)界極具影響力的專業(yè)化企業(yè)。公司主打產品“三氧化二砷藥物涂層支架輸送系統(tǒng)”于2012年10月順利通過國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)審批,獲得產品注冊證書;同時該產品于2011年3月獲得國家發(fā)明專利授權,又分別于2013年1月、2013年3月及2013年8月獲得歐洲、日本、美國3項國際發(fā)明專利授權證書;該產品兼具國內和國外知識產權,堪稱中國藥監(jiān)局成立以來唯一一個具有自主原創(chuàng)知識產權的國魂產品,填補了我國高端醫(yī)療器械領域“重量級”原創(chuàng)藥物的空白,2015年7月產品被北京市科委認定為“北京市新技術新產品”。 3.公司資產情況截止2015年年底,公司總資產已達到2.67億元,銷售收入達2.22億元,繳納稅收1061萬元。公司自成立以來一直十分注重技術研發(fā)和自主創(chuàng)新,近年來公司的研發(fā)投入比例(與銷售收入相比)一直持續(xù)保持在4.5%以上,2015年研發(fā)費用總額達1281萬元,占銷售收入的5.76%。 4.公司取得的主要成果十余年來,公司共完成參與國家863項目2項、國家科技支撐計劃項目1項、北京市重大科技成果專項項目1項、其他市科級項目1項;累積申請專利27件(國際申請6件),已獲授權專利13件,其中包括發(fā)明專利8件(國際發(fā)明6件),公司2009年就被認定為北京市專利試點單位;累積申請注冊商標14件,已獲授權注冊商標12件;取得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的產品注冊證書9項,國際產品注冊證書3項。
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