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質(zhì)量工程師

6000-12000元
  • 北京密云區(qū)
  • 經(jīng)驗(yàn)不限
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類(lèi)醫(yī)療器械QA質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證ISO認(rèn)證CE認(rèn)證ISO13485ISO9001
  1. 質(zhì)量管理體系運(yùn)行與維護(hù)
    • 確保醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系(如ISO 13485)的有效運(yùn)行,監(jiān)督各部門(mén)對(duì)體系要求的執(zhí)行情況。
    • 定期審核和更新質(zhì)量管理體系文件,確保其符合國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的要求。
  2. 內(nèi)審與管理評(píng)審
    • 策劃并執(zhí)行內(nèi)部質(zhì)量審核,確保審核的全面性和有效性,跟蹤不符合項(xiàng)的整改情況。
    • 協(xié)助組織并參與管理評(píng)審會(huì)議,提出改進(jìn)建議,推動(dòng)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。
  3. 目標(biāo)測(cè)評(píng)與文件管理
    • 制定并跟蹤質(zhì)量目標(biāo)的完成情況,確保目標(biāo)的合理性和可達(dá)成性。
    • 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的編制、審核、發(fā)放、更新和歸檔工作,確保文件的準(zhǔn)確性和時(shí)效性。
  4. 計(jì)量管理與校準(zhǔn)
    • 管理和維護(hù)公司的計(jì)量器具和設(shè)備,確保其準(zhǔn)確度和合規(guī)性,滿(mǎn)足醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢驗(yàn)和測(cè)試需求。
    • 組織計(jì)量器具的定期校準(zhǔn)和檢定,記錄并分析校準(zhǔn)數(shù)據(jù),確保計(jì)量結(jié)果的可靠性。
  5. 記錄與文檔審核
    • 審核生產(chǎn)、檢驗(yàn)、研發(fā)等過(guò)程中的質(zhì)量記錄,確保其真實(shí)性、完整性和可追溯性。
    • 審核研發(fā)文檔,確保研發(fā)過(guò)程符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求和相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
  6. 檢驗(yàn)相關(guān)驗(yàn)證確認(rèn)
    • 參與檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證和確認(rèn)工作,確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性,滿(mǎn)足醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢驗(yàn)需求。
    • 評(píng)估新檢驗(yàn)技術(shù)的適用性,提出引入或改進(jìn)建議,提升檢驗(yàn)效率和準(zhǔn)確性。
  7. 數(shù)據(jù)分析與不良事件處理
    • 收集、整理和分析質(zhì)量數(shù)據(jù),如不合格品率、客戶(hù)投訴等,識(shí)別質(zhì)量趨勢(shì)和問(wèn)題點(diǎn)。
    • 運(yùn)用統(tǒng)計(jì)工具進(jìn)行數(shù)據(jù)分析,提出改進(jìn)措施,并跟蹤實(shí)施效果。
    • 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的收集、評(píng)估、報(bào)告和處置工作,確保產(chǎn)品的安全性和有效性。
  8. 法規(guī)遵從與培訓(xùn)
    • 關(guān)注國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的更新變化,確保公司產(chǎn)品的合規(guī)性。
    • 組織或參與質(zhì)量管理相關(guān)的培訓(xùn)活動(dòng),提升員工的質(zhì)量意識(shí)和技能水平。
四、任職要求
  1. 教育背景:本科及以上學(xué)歷,生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械工程、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)優(yōu)先考慮
  2. 工作經(jīng)驗(yàn):有醫(yī)療器械或相關(guān)領(lǐng)域質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn),熟悉ISO 13485等醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先考慮
  3. 具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)合作精神。
  4. 資質(zhì)認(rèn)證:優(yōu)先考慮持有內(nèi)審員證書(shū)、六西格瑪綠帶等相關(guān)資質(zhì)的人員;具備醫(yī)療器械注冊(cè)或認(rèn)證相關(guān)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
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工作地點(diǎn)

北京密云區(qū)開(kāi)發(fā)區(qū)科技路48號(hào)

職位發(fā)布者

杜女士/顧問(wèn)

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北京美中雙和醫(yī)療器械股份有限公司,成立于1999年,注冊(cè)資金:2462.56萬(wàn)元,位于北京市密云縣工業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū),是我國(guó)第一代專(zhuān)注于心臟介入領(lǐng)域醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、服務(wù)的高科技企業(yè)。 1.公司人員情況公司現(xiàn)有人員207余人,公司科研團(tuán)隊(duì)中包括多名生物醫(yī)學(xué)、生物材料、機(jī)械工程、激光加工等相關(guān)專(zhuān)業(yè)高級(jí)人才,其中博士3人,碩士13人,理工本科52人,大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷科技人員占公司員工總數(shù)的59.9%。其中技術(shù)研發(fā)人員34人,占公司員工總數(shù)的16.4%。 2.公司生產(chǎn)線(xiàn)及主打產(chǎn)品情況十余年來(lái),公司一直致力于實(shí)現(xiàn)心臟介入領(lǐng)域全線(xiàn)產(chǎn)品的國(guó)產(chǎn)化,于2002年在北京密云建成占地面積達(dá)1萬(wàn)平方米的研發(fā)生產(chǎn)基地,基地配備了心臟介入心血管、心功能、心結(jié)構(gòu)三大領(lǐng)域的多條生產(chǎn)線(xiàn),具備了較強(qiáng)的生產(chǎn)及研發(fā)能力。目前公司在心臟冠脈支架、心臟起搏器、電生理射頻消融、人工心臟瓣膜等系列高端心臟介入領(lǐng)域已取得了可嘉的成績(jī),已成為國(guó)內(nèi)業(yè)界極具影響力的專(zhuān)業(yè)化企業(yè)。公司主打產(chǎn)品“三氧化二砷藥物涂層支架輸送系統(tǒng)”于2012年10月順利通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)審批,獲得產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū);同時(shí)該產(chǎn)品于2011年3月獲得國(guó)家發(fā)明專(zhuān)利授權(quán),又分別于2013年1月、2013年3月及2013年8月獲得歐洲、日本、美國(guó)3項(xiàng)國(guó)際發(fā)明專(zhuān)利授權(quán)證書(shū);該產(chǎn)品兼具國(guó)內(nèi)和國(guó)外知識(shí)產(chǎn)權(quán),堪稱(chēng)中國(guó)藥監(jiān)局成立以來(lái)唯一一個(gè)具有自主原創(chuàng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)魂產(chǎn)品,填補(bǔ)了我國(guó)高端醫(yī)療器械領(lǐng)域“重量級(jí)”原創(chuàng)藥物的空白,2015年7月產(chǎn)品被北京市科委認(rèn)定為“北京市新技術(shù)新產(chǎn)品”。 3.公司資產(chǎn)情況截止2015年年底,公司總資產(chǎn)已達(dá)到2.67億元,銷(xiāo)售收入達(dá)2.22億元,繳納稅收1061萬(wàn)元。公司自成立以來(lái)一直十分注重技術(shù)研發(fā)和自主創(chuàng)新,近年來(lái)公司的研發(fā)投入比例(與銷(xiāo)售收入相比)一直持續(xù)保持在4.5%以上,2015年研發(fā)費(fèi)用總額達(dá)1281萬(wàn)元,占銷(xiāo)售收入的5.76%。 4.公司取得的主要成果十余年來(lái),公司共完成參與國(guó)家863項(xiàng)目2項(xiàng)、國(guó)家科技支撐計(jì)劃項(xiàng)目1項(xiàng)、北京市重大科技成果專(zhuān)項(xiàng)項(xiàng)目1項(xiàng)、其他市科級(jí)項(xiàng)目1項(xiàng);累積申請(qǐng)專(zhuān)利27件(國(guó)際申請(qǐng)6件),已獲授權(quán)專(zhuān)利13件,其中包括發(fā)明專(zhuān)利8件(國(guó)際發(fā)明6件),公司2009年就被認(rèn)定為北京市專(zhuān)利試點(diǎn)單位;累積申請(qǐng)注冊(cè)商標(biāo)14件,已獲授權(quán)注冊(cè)商標(biāo)12件;取得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)9項(xiàng),國(guó)際產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)3項(xiàng)。
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