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職責描述： 工作主要內(nèi)容為根據(jù)GCP和研究方案要求，協(xié)助項目負責醫(yī)生完成各項工作； 協(xié)助受試者篩選、入組及隨訪工作；協(xié)助完成研究資料的收集、歸檔和管理工作。 1. 倫理委員會的聯(lián)絡(luò)：與倫理委員會聯(lián)絡(luò)，管理相關(guān)文件。 2. 知情同意：向患者說明試驗內(nèi)容，協(xié)助研究者獲取知情同意。 3. 患者及其家屬的教育、聯(lián)絡(luò)、咨詢與商談：知情同意簽署前、試驗過程中與試驗結(jié)束后，作為與患者及其家屬的聯(lián)絡(luò)人，負責疾病管理的教育、發(fā)生不良事件時的咨詢等，涉及醫(yī)療與非醫(yī)療問題(如費用、賠償?shù)?。 4. 申辦者(包括CRO)的聯(lián)絡(luò)與接待：與申辦者進行各項事務(wù)的聯(lián)絡(luò)、協(xié)商；方案、CRF、知情同意等版本升級時的聯(lián)絡(luò)、協(xié)調(diào)與管理；應(yīng)對監(jiān)查(包括原始資料核查)、稽查；為申辦者(包括CRO)準備、提供所要求的各種文件：如實驗室正常值范圍表、倫理委員會批件、研究者任務(wù)授權(quán)表等。 5. 臨床試驗的實施 　　1) 受試者的篩選與入組：根據(jù)方案安排篩選檢查，與研究者共同探討、判斷入組試驗的適合性。符合入組條件的病人按照討論方案規(guī)定的程序人組，取得試驗編碼和隨機編碼(盲法試驗)。 　　2) 試驗進程的管理：按照方案規(guī)定的就診時間窗協(xié)調(diào)受試者與研究醫(yī)生的日程，安排就診。 　　3) 病歷等原始資料的管理。 　　4) CRF填寫(與臨床判斷無關(guān)的，從原始資料的轉(zhuǎn)錄)，遠程數(shù)據(jù)錄入或EDC的數(shù)據(jù)錄入(如適用)。 　　5) CRF與原始資料的核對，發(fā)現(xiàn)問題與研究醫(yī)生商討。 　　6) 臨床檢查：臨床實驗室檢查標本的管理，特別是對于送往中央實驗室的標本，進行離心等預(yù)處理，并確保標本運送前的按規(guī)定保存;實施某些物理檢查:如體溫、血壓、心電圖檢查等;臨床檢查結(jié)果管理：發(fā)現(xiàn)異常結(jié)果或異常變動，及時報告研究者;申辦者提供的檢查設(shè)備的保管、管理。 　　7) 不良事件：①通過與受試者更多的接觸，發(fā)現(xiàn)、報告(申辦者、IRB及有關(guān)方面)、調(diào)查、追蹤與記錄不良事件。②有醫(yī)學、藥學背景的CRC協(xié)助研究者判斷不良事件的程度、因果關(guān)系。③根據(jù)研究者的指示，處理不良事件。 　　8) 試驗藥與試驗中所用藥物的管理：①服藥指導(dǎo)、剩余藥物的確認、回收，服藥依從性的計算等。②合并用藥的記錄、管理。 　　9) 試驗 終止、中斷、病例脫落時的應(yīng)對。 6. 文件管理：將試驗實施機構(gòu)應(yīng)保存的文件歸檔。 任職要求： 護理學、臨床、藥學、基礎(chǔ)醫(yī)學、醫(yī)學、生物制藥等相關(guān)專業(yè)