職位描述
醫(yī)藥科研醫(yī)藥制造
崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)項(xiàng)目背景調(diào)研報(bào)告撰寫，與研究所溝通樣品、COA進(jìn)度。
2.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)方案、ICF、研究者手冊(cè)等倫理資料審核。
3.項(xiàng)目管理與執(zhí)行：制定項(xiàng)目計(jì)劃，明確時(shí)間表和資源分配并達(dá)成預(yù)期里程碑；監(jiān)督試驗(yàn)進(jìn)度，確保按計(jì)劃完成入組、數(shù)據(jù)收集和結(jié)題；協(xié)調(diào)跨部門團(tuán)隊(duì)（CRO、醫(yī)院、實(shí)驗(yàn)室、數(shù)據(jù)管理團(tuán)隊(duì)等）。
4.風(fēng)險(xiǎn)管理：識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)（如入組延遲、數(shù)據(jù)質(zhì)量問題），制定應(yīng)急預(yù)案；定期匯報(bào)項(xiàng)目狀態(tài)與風(fēng)險(xiǎn)至管理層或申辦方（Sponsor）
溝通與報(bào)告：作為主要聯(lián)絡(luò)人，協(xié)調(diào)申辦方、研究者、CRO和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通；準(zhǔn)備項(xiàng)目進(jìn)展報(bào)告、結(jié)題報(bào)告及監(jiān)管提交文件。
5.領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事宜
工作地點(diǎn)
杭州臨平區(qū)余杭區(qū)新洲路78號(hào)普利藥業(yè)園區(qū)
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1、海南普利制藥股份有限公司始建于1992年，是專業(yè)從事化學(xué)藥物制劑研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)，已通過中國醫(yī)藥企業(yè)制劑國際化先導(dǎo)企業(yè)認(rèn)證。是深交所創(chuàng)業(yè)板上市企業(yè)（股票代碼：300630）；2、企業(yè)基本信息如下：◆集團(tuán)總部坐標(biāo)：杭州（臨平區(qū)）◆集團(tuán)下屬機(jī)構(gòu)：藥物研究所（杭州）、銷售公司（杭州）、杭州工廠、?？诠S、安慶工廠、北京生物研究院?！艋瘜W(xué)成品藥(及配套原料藥）：緩控釋制劑&掩味&凍干等制劑◆員工規(guī)模：集團(tuán)擁有近2000位員工◆國際GMP認(rèn)證：海南工廠多次成功通過美國FDA審計(jì)、歐盟GMP審計(jì)、WHO認(rèn)證；杭州工廠通過歐盟GMP審計(jì)、美國FDA審計(jì)3、下屬機(jī)構(gòu)介紹◆普利杭州工廠：制劑工廠，國家2025特色兒童藥基地◆普利?？诠S：制劑工廠，國家工信部智能制造示范項(xiàng)目◆普利安慶工廠：國際化高端原料藥生產(chǎn)基地◆北京普利生物有限公司◆浙江瑞利藥業(yè)有限公司4、公司產(chǎn)品與銷售布局介紹◆產(chǎn)品適應(yīng)癥聚焦領(lǐng)域：解熱鎮(zhèn)痛、抗生素、心腦血管、抗過敏消化系統(tǒng)和皮膚科等◆口服劑型主要產(chǎn)品（現(xiàn)金流產(chǎn)品）：地氯雷他定分散片、雙氯芬酸鈉腸溶緩釋膠囊、克拉霉素緩釋片、鹽酸左氧氟沙星膠囊◆注射劑主要產(chǎn)品（歐盟、美國批準(zhǔn)品種）：阿奇霉素、左乙拉西坦、更昔洛韋鈉、泮托拉唑鈉、依替巴肽、伏立康挫◆國內(nèi)銷售布局：2000多家代理商；3500家的二、三級(jí)醫(yī)院；30000多家社區(qū)醫(yī)院及藥房◆國際銷售布局：面向美國、德國、荷蘭、法國、英國、新西蘭、澳大利亞等國際和地區(qū)
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