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崗位職責(zé)： 1、作為凍干制劑工藝專家，主導(dǎo)/實(shí)施凍干制劑生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移和制劑生產(chǎn)中的風(fēng)險規(guī)避計(jì)劃；與跨職能團(tuán)隊(duì)合作，討論與制定制劑相關(guān)工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、運(yùn)輸驗(yàn)證的策略，并協(xié)助相關(guān)驗(yàn)證文件的維護(hù)與審核； 2、作為無菌技術(shù)專家，為臨床和商業(yè)化生產(chǎn)的無菌工藝和制劑生產(chǎn)提供技術(shù)和科學(xué)支持，包括解決技術(shù)難題和無菌保證的持續(xù)改進(jìn)；為環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)分析，滅菌驗(yàn)證，潔凈室消毒，更衣確認(rèn)和培養(yǎng)基模擬灌裝等活動提供無菌保障方面的技術(shù)支持； 3、準(zhǔn)備并交付制劑相關(guān)技術(shù)報告；根據(jù)需要起草和審閱IND / NDA制劑相關(guān)申報資料和其他相關(guān)文件。 任職要求： 1、微生物學(xué)，化學(xué)工程，生化工程等專業(yè)碩士，有3年以上生物制藥企業(yè)經(jīng)驗(yàn)； 2、具有凍干制劑開發(fā)或生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，有無菌工藝操作或質(zhì)量保證方面的經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先； 3、熟悉NMPA，EMA和FDA等 GMP法規(guī)，具有生物制藥GMP生產(chǎn)的經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先； 4、能熟練利用風(fēng)險評估工具，如FMEA等； 5、具有統(tǒng)計(jì)學(xué)背景者優(yōu)先； 6、良好的英語和普通話溝通能力（書面和口語）。