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崗位職責(zé)： 1、負(fù)責(zé)設(shè)備設(shè)施部GMP體系合規(guī)工作，符合FDA、EMA和中國GMP法規(guī)運行； 2、根據(jù)法規(guī)和質(zhì)量保證部門要求建立和維護部門GMP體系，對接質(zhì)量部負(fù)責(zé)部門GMP體系的正常運行； 3、負(fù)責(zé)本部門GMP管理SOP的起草，指導(dǎo)和組織各操作崗位操作SOP起草和審核； 4、組織部門GMP培訓(xùn)，以及驗證回顧相關(guān)工作； 5、統(tǒng)計分析GMP運行數(shù)據(jù)，做到運行符合GMP規(guī)范要求； 6、組織涉及部門有關(guān)變更、偏差調(diào)查和處理，以及各類審計工作； 7、負(fù)責(zé)記錄、標(biāo)簽、標(biāo)識制訂，組織張貼，做好備件GMP管理； 8、負(fù)責(zé)GMP資料的歸檔管理，GMP圖紙的制作和修訂，積極參與推進公司GMP提升工作； 9、負(fù)責(zé)GMP相關(guān)工作的年度和月度計劃及執(zhí)行，以及年度和月度資金預(yù)算工作。 任職要求： 1、本科學(xué)歷，制藥設(shè)備、機電一體化、暖通、生物化學(xué)等相關(guān)專業(yè)； 2、醫(yī)藥行業(yè)GMP 3年以上工作經(jīng)驗； 3、扎實的GMP專業(yè)知識，熟悉藥廠公用工程及設(shè)備，熟悉office\ CAD\常用辦公軟件； 4、有醫(yī)藥行業(yè)GMP相關(guān)經(jīng)驗；工作積極主動，有一定的溝通能力，有新建或GMP驗證經(jīng)驗者優(yōu)先； 5、有FDA或歐盟認(rèn)證實際管理經(jīng)驗豐富者優(yōu)先。