職位描述
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)臨床調(diào)研及分析。包括疾病需求、臨床數(shù)據(jù)分析、疾病治療手段競爭格局分析。
2、負(fù)責(zé)考察、評(píng)估、協(xié)調(diào)、落實(shí)臨床試驗(yàn)參加單位;并按GCP及相關(guān)技術(shù)法規(guī)要求與臨床試驗(yàn)單位、CRO等一同起草臨床試驗(yàn)方案。
3、按時(shí)完成所負(fù)責(zé)的試驗(yàn)項(xiàng)目的啟動(dòng)、開展及結(jié)束工作;并按GCP相關(guān)技術(shù)法規(guī)的要求初步審核臨床研究報(bào)告。
4、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的監(jiān)查工作,制定監(jiān)查計(jì)劃,完成監(jiān)查報(bào)告,確保試驗(yàn)嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)方案、相關(guān)法規(guī)、公司SOP進(jìn)行。
5、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決臨床試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的問題及突發(fā)事件。
6、其他:協(xié)助部門完成試驗(yàn)費(fèi)用預(yù)算及控制,定期完成相關(guān)文件歸檔等。
7、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作
崗位要求:
1、碩士及以上學(xué)歷,臨床、醫(yī)學(xué)、生物學(xué)或相關(guān)專業(yè)。
2、熟悉藥品注冊、GCP等行業(yè)政策法規(guī)及技術(shù)要求。
3、勤奮、執(zhí)行力強(qiáng)、團(tuán)隊(duì)精神強(qiáng)。
4、1年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。