職位描述
質(zhì)量體系管理QCFDA認(rèn)證EMA認(rèn)證GLP認(rèn)證
崗位職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)鼻用噴霧制劑生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制，確保產(chǎn)品符合歐盟GMP、FDA 、CGMP及相關(guān)法規(guī)要求。
2. 主導(dǎo)QC實(shí)驗(yàn)室日常管理，包括原料、中間體、成品的理化、微生物檢驗(yàn)及穩(wěn)定性考察。
3. 制定并優(yōu)化質(zhì)量控制流程與檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性和可追溯性。
4. 參與**歐盟認(rèn)證、FDA認(rèn)證**的準(zhǔn)備工作，主導(dǎo)現(xiàn)場審計(jì)及缺陷整改，確保認(rèn)證順利通過。
5. 管理QC團(tuán)隊(duì)（檢驗(yàn)員、技術(shù)員），制定培訓(xùn)計(jì)劃并監(jiān)督執(zhí)行，提升團(tuán)隊(duì)專業(yè)能力。
6. 處理生產(chǎn)偏差、OOS/OOT調(diào)查，推動(dòng)CAPA措施落地，降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
7. 審核供應(yīng)商資質(zhì)及物料質(zhì)量文件，確保供應(yīng)鏈合規(guī)性。
8. 協(xié)同研發(fā)、生產(chǎn)部門完成新產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移及工藝驗(yàn)證。
任職要求：
**1. 教育背景：**
- 本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、藥物分析、化學(xué)、生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)。
- 熟悉《中國藥典》、ICH、USP、EP等藥品標(biāo)準(zhǔn)。
2. 工作經(jīng)驗(yàn)：**
- **3年以上制藥行業(yè)QC管理經(jīng)驗(yàn)**，熟悉鼻用噴霧劑、吸入制劑等無菌/非無菌制劑優(yōu)先。
- **具備歐盟GMP或FDA CGMP認(rèn)證項(xiàng)目實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，熟悉認(rèn)證全流程及整改要求優(yōu)先。
- 熟練操作HPLC、GC、溶出儀等分析儀器，具備數(shù)據(jù)完整性管理經(jīng)驗(yàn)。
**3. 能力：**
- 至少1年以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)，具備較強(qiáng)的跨部門溝通及問題解決能力。
- 能獨(dú)立撰寫SOP、驗(yàn)證方案、質(zhì)量分析報(bào)告等文件。
- 責(zé)任心強(qiáng)，注重細(xì)節(jié)，具備抗壓能力及持續(xù)學(xué)習(xí)意識(shí)。
福利：
- 五險(xiǎn)一金+年度體檢+帶薪年假
- 歐盟/FDA認(rèn)證項(xiàng)目參與機(jī)會(huì)，職業(yè)發(fā)展通道
工作地點(diǎn)
江西省南昌市新建區(qū)神農(nóng)大道105號(hào)
相似職位
- 工藝員6000-7000元
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職位發(fā)布者
劉曉霞/人事主管
昨日活躍立即溝通
北京遠(yuǎn)大九和藥業(yè)有限公司北京九和藥業(yè)有限公司（簡稱：公司）前身是中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院（協(xié)和醫(yī)科大學(xué)）所屬藥廠改制的股份制制藥企業(yè)，2015年7月底，公司正式成為香港上市公司主體“遠(yuǎn)大醫(yī)藥（中國）有限公司”（簡稱：遠(yuǎn)大醫(yī)藥）控股子公司之一，在其醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集團(tuán)發(fā)展戰(zhàn)略中，形成重要的產(chǎn)品線延伸。公司2012年被北京市科委認(rèn)定為高新技術(shù)企業(yè)；2013年順利通過新版GMP認(rèn)證并獲得證書。公司自營產(chǎn)品“桉檸蒎腸溶軟膠囊”（商品名：切諾）為自主開發(fā)的全國獨(dú)家產(chǎn)品，屬原三類新藥并取得新藥證書。桉檸蒎腸溶軟膠囊是唯一由國內(nèi)生產(chǎn)的黏液溶解促排劑，它的上市成功的打破了國內(nèi)黏液溶解促排劑市場十幾年來由國外產(chǎn)品壟斷的格局。它被中華醫(yī)學(xué)會(huì)耳鼻咽喉頭頸外科學(xué)分會(huì)列入《慢性鼻-鼻竇炎診斷和治療指南》（2012年，昆明）的推薦用藥，并收錄至《臨床路徑治療藥物釋義-呼吸內(nèi)科分冊》。2014年一季度起，該產(chǎn)品在全國呼吸耳鼻喉領(lǐng)域，口服制劑類產(chǎn)品中占據(jù)第一位。公司還擁有微生物發(fā)酵產(chǎn)品銀耳孢糖腸溶膠囊（原名峰齡膠囊，商品名：切爾），該產(chǎn)品屬于雙向免疫調(diào)節(jié)劑，適用于化、放療和其他原因所致的白細(xì)胞減少癥，提高癌癥患者的免疫能力，亦可用于慢性遷延性肝炎和慢性活動(dòng)性肝炎的輔助治療。1990年，銀耳孢糖腸溶膠囊被衛(wèi)生部指定為前蘇聯(lián)切爾諾貝利核泄漏事件的援助藥品，因療效確切贏得外方的贊譽(yù)。公司現(xiàn)有軟膠囊、硬膠囊、噴霧劑、粉霧劑、片劑、顆粒劑、原料藥等7條生產(chǎn)線，三條生產(chǎn)線已經(jīng)通過GMP認(rèn)證，另有四條生產(chǎn)線用于公司新產(chǎn)品開發(fā)。公司生產(chǎn)輔助配套設(shè)施齊全，建有綜合庫房、空調(diào)動(dòng)力機(jī)房、空壓機(jī)機(jī)房、純化水制備間等。質(zhì)量檢驗(yàn)中心配備有全套質(zhì)量檢驗(yàn)儀器，可實(shí)現(xiàn)所有產(chǎn)品全項(xiàng)自檢；質(zhì)量管理涵蓋獨(dú)立于生產(chǎn)管理以外的質(zhì)量管理部門，獨(dú)立行使產(chǎn)品質(zhì)量放行權(quán)。將質(zhì)量管理水平由“質(zhì)量源于檢驗(yàn)”過度為“質(zhì)量源于生產(chǎn)”，最終向“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”不斷努力。公司一直致力于新產(chǎn)品的研發(fā)方向，每年持續(xù)投入不低于銷售收入的4%。目前已經(jīng)申報(bào)至國家一個(gè)緩釋微丸產(chǎn)品，另有在研項(xiàng)目10余個(gè)，核心發(fā)明專利證書3項(xiàng)，除此外還有2項(xiàng)發(fā)明專利在國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局審理中，為公司的后續(xù)發(fā)展提供具有競爭力的新產(chǎn)品。公司堅(jiān)持秉承“創(chuàng)新、求實(shí)、守信、營和”的企業(yè)精神，竭誠為生命健康服務(wù)，努力成為受中國醫(yī)生和患者尊重的制藥企業(yè)。公司地址：北京市房山區(qū)竇店鎮(zhèn)京保路8號(hào)（竇店環(huán)島東側(cè)100米路北）免費(fèi)班車：1.公司——良鄉(xiāng)——六里橋北里——公主墳 2.公司——房山城關(guān)
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