崗位描述:
依據(jù)公司管理規(guī)程文件規(guī)定進(jìn)行微生物實(shí)驗(yàn)室管理工作,包括日常檢驗(yàn)、各車間環(huán)境監(jiān)測、質(zhì)量工具、分析方法驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)室管理等工作,確保質(zhì)控微生物檢驗(yàn)工作均符合GMP要求及ISO標(biāo)準(zhǔn)要求。
工作職責(zé)
1.微生物模塊檢驗(yàn)。
負(fù)責(zé)根據(jù)本部門檢驗(yàn)計(jì)劃,組織各制品微生物樣品檢驗(yàn),確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確。
依據(jù)文件及法規(guī)要求對(duì)分析方法進(jìn)行建立、驗(yàn)證及確認(rèn)。
執(zhí)行設(shè)備管理規(guī)程
2.質(zhì)量管理
負(fù)責(zé)對(duì)發(fā)生的偏差進(jìn)行報(bào)告、調(diào)查、評(píng)估、制定行動(dòng)計(jì)劃。
負(fù)責(zé)對(duì)發(fā)生的變更進(jìn)行申請、評(píng)估。
負(fù)責(zé)對(duì)發(fā)生的CAPA進(jìn)行申請、調(diào)查、分析及評(píng)估。
負(fù)責(zé)模塊檢驗(yàn)方法、溶液配制及管理規(guī)程文件的審核。
3.人員管理規(guī)程
組織制定微生物檢驗(yàn)崗人員績效考核方案。
負(fù)責(zé)模塊內(nèi)人員能依據(jù)文件要求進(jìn)出各生產(chǎn)、質(zhì)控區(qū)域。
負(fù)責(zé)新員工的分析方法培訓(xùn)。
4.實(shí)驗(yàn)室管理
負(fù)責(zé)執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室廢棄物處理。
負(fù)責(zé)執(zhí)行潔凈室人員和物品進(jìn)出管理規(guī)程。
負(fù)責(zé)執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室清潔、消毒、衛(wèi)生管理。
負(fù)責(zé)執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室試劑管理規(guī)程。
負(fù)責(zé)執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室試劑管理規(guī)程。負(fù)責(zé)執(zhí)行檢驗(yàn)用菌種管理規(guī)程。
5.樣品管理
負(fù)責(zé)微生物檢驗(yàn)樣品的接收、暫存。
負(fù)責(zé)檢驗(yàn)記錄的填寫、復(fù)核。
任職資格
1.學(xué)歷/教育背景:本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、微生物學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)、藥物分析相關(guān)、生物技術(shù)及生物工程學(xué)、動(dòng)物學(xué)、動(dòng)物醫(yī)學(xué)相關(guān)等
2.經(jīng)驗(yàn)要求:藥品生產(chǎn)行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)≥3年
3.能力要求:熟練使用辦公軟件、高效執(zhí)行、善于溝通