崗位職責(zé):
1、資料收集:結(jié)合公司產(chǎn)品管線及在研項目,負(fù)責(zé)對國內(nèi)外已發(fā)表的醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)、相關(guān)競品研究信息、科技情報進(jìn)行收集整理分析,建立相關(guān)信息庫,定期進(jìn)行跟蹤、匯總和匯報,并對外文資料進(jìn)行翻譯,提取關(guān)鍵信息。
2、項目評估:在上級指導(dǎo)下,負(fù)責(zé)項目評估中醫(yī)學(xué)部分的證據(jù)(有效性和安全性數(shù)據(jù))收集、競品信息調(diào)研、疾病背景、治療現(xiàn)狀及未滿足臨床需求調(diào)研,并對上述信息進(jìn)行分析和整理,撰寫立項報告中的醫(yī)學(xué)部分。
3、IND資料撰寫:配合新藥項目的臨床研究工作,對國內(nèi)外相關(guān)臨床研究中醫(yī)學(xué)新進(jìn)展及法規(guī)政策進(jìn)行跟蹤,參與完成注冊申報資料中醫(yī)學(xué)相關(guān)內(nèi)容的撰寫。
4、方案撰寫:參與臨床方案的設(shè)計和撰寫,以及醫(yī)學(xué)必備文件的撰寫和定期更新。
5、醫(yī)學(xué)支持:在醫(yī)學(xué)經(jīng)理的指導(dǎo)下,就項目運(yùn)行過程中的醫(yī)學(xué)問題進(jìn)行解答和處理;協(xié)助醫(yī)學(xué)經(jīng)理進(jìn)行數(shù)據(jù)解讀及分析、結(jié)果整理等。
6、醫(yī)學(xué)監(jiān)查:參與部分醫(yī)學(xué)監(jiān)查工作。
7、醫(yī)學(xué)培訓(xùn):負(fù)責(zé)制作醫(yī)學(xué)相關(guān)培訓(xùn)材料并對相關(guān)部門或同事進(jìn)行培訓(xùn),包括但不限于方案培訓(xùn)、產(chǎn)品管線相關(guān)疾病的診療常規(guī)及進(jìn)展培訓(xùn)等。
8、部分上市后產(chǎn)品的醫(yī)學(xué)支持工作。
任職要求:
1、臨床醫(yī)學(xué)及藥理學(xué)專業(yè)背景;碩士及以上
2、初步項目經(jīng)驗,了解項目過程中需要重點(diǎn)關(guān)注的點(diǎn);
3、醫(yī)學(xué)撰寫經(jīng)驗,在上級指導(dǎo)下寫過方案、倫理上會資料以及IND資料;
4、在指導(dǎo)下做過項目評估。