崗位職責:
1、負責生物制劑(注射劑)生產(chǎn)工藝轉(zhuǎn)移及持續(xù)提升的相關(guān)研究、解決制劑生產(chǎn)過程中的各種工藝技術(shù)難題,優(yōu)選供應商和新技術(shù)應用,保證穩(wěn)定合規(guī)生產(chǎn)同時提高生產(chǎn)質(zhì)量與效率;
2、熟悉生物制品行業(yè)相關(guān)法規(guī)指南,確保研究方案與報告的合理與合規(guī),負責實驗室各項工作合規(guī)、高效、順利開展,支持各項變更申報工作;
3、較強的溝通能力,負責與研發(fā)、生產(chǎn)各部門定期有效溝通和跨部門協(xié)作,確保各項工作按照節(jié)點快速推進;
4、負責團隊日常管理,積極培養(yǎng)制劑專業(yè)人才,搭建人才梯隊,帶動制劑水平整體持續(xù)提升。
任職要求:
1.具有5年以上生物大分子藥物(≥2個)制劑研究或生產(chǎn)相關(guān)經(jīng)驗,能夠獨立并帶領(lǐng)團隊進行生產(chǎn)工藝水平提升、Trouble Shooting、供應商優(yōu)選、工藝轉(zhuǎn)移驗證/持續(xù)驗證支持等工作,具備制劑瓶頸難題的攻關(guān)能力,有BLA/NDA或上市后變更經(jīng)驗者優(yōu)先考慮;
2、精通各種制劑研究、檢測相關(guān)的方法,包括但不限于制劑處方的優(yōu)缺點、不溶性微粒檢測方法等,熟悉各種制劑常用設(shè)備如灌裝機、凍干機等的原理、使用和維護;
3、優(yōu)秀的項目管理能力,能夠主動協(xié)調(diào)、推進團隊各項工作的開展,具有較強溝通、英語讀寫、管理能力;
4、身體素質(zhì)良好,認同公司文化,吃苦耐勞,具有團隊精神、較強的學習和抗壓能力。