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工作職責 1. 生產(chǎn)管理與運營 - 全面負責制劑藥品生產(chǎn)車間的日常運營管理，確保生產(chǎn)計劃按時、保質(zhì)、保量完成。 - 監(jiān)督生產(chǎn)流程的合規(guī)性，嚴格執(zhí)行GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）、SOP（標準操作規(guī)程）及相關法規(guī)要求。 - 優(yōu)化生產(chǎn)工藝流程，提升生產(chǎn)效率，降低生產(chǎn)成本。 - 統(tǒng)籌生產(chǎn)設備、物料及人員的調(diào)配，確保資源合理利用。 2. 質(zhì)量管理與合規(guī) - 貫徹藥品質(zhì)量管理制度，對生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制負責，確保產(chǎn)品符合國家標準和企業(yè)內(nèi)控標準。 - 組織處理生產(chǎn)過程中的質(zhì)量偏差、OOS（超規(guī)格結果）及CAPA（糾正與預防措施）的實施。 - 配合質(zhì)量部門完成產(chǎn)品放行、驗證、穩(wěn)定性考察及客戶審計等工作。 3. 團隊建設與人員管理 - 負責生產(chǎn)團隊的組建、培訓與績效考核，提升員工技能與合規(guī)意識。 - 建立高效溝通機制，協(xié)調(diào)生產(chǎn)、質(zhì)量、技術、工程等部門間的協(xié)作。 4. 成本控制與預算管理 - 制定并執(zhí)行生產(chǎn)部門年度預算，監(jiān)控生產(chǎn)成本，提出降本增效方案。 - 監(jiān)督生產(chǎn)物料的采購、庫存管理及損耗控制。 5. 技術改進與創(chuàng)新 - 推動生產(chǎn)技術升級，參與新工藝、新設備的引進與驗證。 - 組織解決生產(chǎn)中的技術難題，提升產(chǎn)品工藝穩(wěn)定性。 6. 安全與環(huán)保管理 - 落實安全生產(chǎn)責任制，確保生產(chǎn)環(huán)境符合EHS（環(huán)境、健康、安全）標準。 - 防范生產(chǎn)事故，組織應急演練及安全隱患排查整改。 7. 合規(guī)與審計應對 - 主導應對國內(nèi)外藥監(jiān)部門（如NMPA、FDA、EMA等）的檢查及客戶審計。 - 確保生產(chǎn)記錄、批檔案等文件完整、可追溯。 --- 任職資格 1. 教育背景 - 藥學、制藥工程、化學工程、生物工程或相關專業(yè)本科及以上學歷。 2. 工作經(jīng)驗 - 8年以上制藥行業(yè)生產(chǎn)管理經(jīng)驗，3年以上制劑藥品生產(chǎn)負責人或同等崗位經(jīng)驗。 - 熟悉固體制劑、注射劑、口服液等至少一種劑型的生產(chǎn)工藝及設備操作。 3. 專業(yè)知識與技能 - 精通GMP、藥品管理法及相關法規(guī)（如中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、ICH指南等）。 - 熟悉制藥生產(chǎn)設備原理、工藝驗證、清潔驗證及計算機化系統(tǒng)驗證（如需要）。 - 具備良好的數(shù)據(jù)分析和問題解決能力，熟練使用生產(chǎn)管理軟件及辦公工具。 4. 管理能力 - 優(yōu)秀的團隊領導力、跨部門協(xié)調(diào)能力及抗壓能力。 - 具備成本控制意識和精益生產(chǎn)管理經(jīng)驗（如六西格瑪、5S管理等）。 5. 職業(yè)資格 - 持有執(zhí)業(yè)藥師資格或制藥類中級以上職稱者優(yōu)先。 - 接受過GMP、EHS體系、生產(chǎn)管理類專項培訓者優(yōu)先。 6. 其他要求 - 責任心強，具備高度的質(zhì)量意識和風險管控意識。 - 適應制藥行業(yè)高強度、高合規(guī)要求的工作環(huán)境。