職位描述
新藥注冊(cè)仿制藥注冊(cè)進(jìn)口藥品注冊(cè)化妝品注冊(cè)化學(xué)原料藥生物制品體外診斷試劑生物工程中藥GMPFDA
只招聘有藥品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)的，兼職準(zhǔn)備客戶藥品企業(yè)的注冊(cè)資料，負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)的外包服務(wù)。
國(guó)際藥品注冊(cè)
1、熟悉FDA、歐盟等對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的要求，了解ICH、FDA、WHO對(duì)藥品注冊(cè)的相關(guān)指導(dǎo)原則；
2、熟悉國(guó)內(nèi)及進(jìn)口藥品注冊(cè)法規(guī)與申報(bào)資料撰寫提交；
3、負(fù)責(zé)國(guó)際藥品注冊(cè)文件（包括CEP、DMF、CTD等）的撰寫、審核與提交等工作；
4、負(fù)責(zé)國(guó)外項(xiàng)目的進(jìn)口注冊(cè)申報(bào)，包括資料整理，注冊(cè)進(jìn)度跟進(jìn)等。
任職資格：
一年以上藥品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，熟悉國(guó)外注冊(cè)法規(guī)，有進(jìn)口注冊(cè)及歐美原料藥注冊(cè)文件撰寫經(jīng)驗(yàn)；
國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)
1.根據(jù)相關(guān)項(xiàng)目注冊(cè)的最新要求，撰寫和審核注冊(cè)資料，按進(jìn)度完成內(nèi)審，及時(shí)提交注冊(cè)資料；
2.跟進(jìn)注冊(cè)申報(bào)，匯報(bào)并解決申報(bào)過程中出現(xiàn)的問題，保證藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)的順利進(jìn)行；
任職要求：
1) 大專及以上學(xué)歷，能熟練進(jìn)行英文文獻(xiàn)檢索和整理；
2) 能撰寫注冊(cè)申報(bào)資料或?qū)徍俗?cè)申報(bào)資料，確保申報(bào)資料符合注冊(cè)要求；
工作地點(diǎn)
全國(guó)
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潘景華/人事經(jīng)理
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