職位描述
轉(zhuǎn)產(chǎn)轉(zhuǎn)化設(shè)轉(zhuǎn)
工作職責(zé)
1.負(fù)責(zé)協(xié)助項(xiàng)目經(jīng)理制定項(xiàng)目設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)化整體工作計(jì)劃，分解月度工作計(jì)劃，組織并審閱相關(guān)的技術(shù)報(bào)告，確保實(shí)驗(yàn)質(zhì)量；
2.負(fù)責(zé)組織開展本部門相關(guān)操作規(guī)程和管理規(guī)程的實(shí)施；
3.負(fù)責(zé)對試劑研發(fā)輸出工藝參數(shù)文件進(jìn)行確認(rèn)。開展轉(zhuǎn)化批、注冊批工藝研究及確認(rèn)；實(shí)施相關(guān)設(shè)備/設(shè)施、工藝驗(yàn)證；完成生產(chǎn)過程風(fēng)險(xiǎn)分析；輸出符合生產(chǎn)運(yùn)營及質(zhì)量要求的生產(chǎn)操作及檢測SOP; 制定關(guān)鍵工序控制節(jié)點(diǎn)；
4.主導(dǎo)新產(chǎn)品轉(zhuǎn)化批及注冊批生產(chǎn)，負(fù)責(zé)對新產(chǎn)品轉(zhuǎn)化異常問題進(jìn)行調(diào)查，協(xié)同研發(fā)部門進(jìn)行異常處理，協(xié)調(diào)整個(gè)轉(zhuǎn)化全流程;
5.負(fù)責(zé)對生產(chǎn)、檢驗(yàn)及其他相關(guān)人員進(jìn)行新產(chǎn)品工藝流程文件上崗操作培訓(xùn);
6.負(fù)責(zé)量產(chǎn)產(chǎn)品持續(xù)改進(jìn)、降本增效，持續(xù)提升量產(chǎn)產(chǎn)品的競爭力，完成QCD指標(biāo)（質(zhì)量，成本，交付）；
7.負(fù)責(zé)客戶端問題的收集、分析、與生產(chǎn)、QC部門共同解決問題、指導(dǎo)測試并審核實(shí)驗(yàn)報(bào)告；
8.負(fù)責(zé)試劑轉(zhuǎn)化平臺設(shè)備日常維護(hù)管理、物料管理；
9.協(xié)助對試劑產(chǎn)品市場營銷及生產(chǎn)技術(shù)提供技術(shù)支持。
任職資格
1.本科及以上學(xué)歷。生物、光免、分子生物學(xué)、醫(yī)藥、檢驗(yàn)或相關(guān)專業(yè)背景;
2.進(jìn)行過體外診斷試劑轉(zhuǎn)產(chǎn)放大工藝研究實(shí)驗(yàn)；或有生物或醫(yī)學(xué)相關(guān)課題設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)；
3.可獨(dú)立實(shí)施實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)，規(guī)范實(shí)驗(yàn)操作，數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析、報(bào)告書寫等業(yè)務(wù)能力；
4.有質(zhì)量體系意識和風(fēng)險(xiǎn)管控意識；
5.具有較強(qiáng)的責(zé)任感、組織管理能力、協(xié)調(diào)溝通能力、分析和解決問題能力及創(chuàng)新和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神；
6.敏銳的觀察力和細(xì)致的分析能力，能發(fā)現(xiàn)研發(fā)和生產(chǎn)過程中的異常情況并能指導(dǎo)糾正。
工作地點(diǎn)
上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號
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職位發(fā)布者
衛(wèi)駿杰/人事經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
科華生物上?？迫A生物工程股份有限公司（簡稱-科華生物）創(chuàng)建于1981年，2004年在深圳證券交易所中小板上市（股票代碼：002022.SZ），是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體，有豐富生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)和完整醫(yī)療診斷產(chǎn)品梯隊(duì)的體外診斷公司。科華生物總部位于上海，在意大利、深圳、西安、蘇州等國家和地區(qū)設(shè)有研發(fā)和生產(chǎn)基地，現(xiàn)有員工近2000名。公司設(shè)有博士后科研工作站（國家人事部批準(zhǔn)）、上海市企業(yè)技術(shù)中心、上海免疫診斷試劑工程技術(shù)研究中心與上海體外診斷試劑技術(shù)創(chuàng)新中心等，是經(jīng)上海市主管部門認(rèn)證的高新技術(shù)企業(yè)?？迫A生物以研發(fā)創(chuàng)新為核心驅(qū)動(dòng)力，打造臨床體外診斷試劑和全自動(dòng)檢測分析儀器兩大研發(fā)技術(shù)平臺，實(shí)現(xiàn)診斷試劑和儀器的“系列化”和“一體化”。公司自產(chǎn)產(chǎn)品聚焦免疫診斷、生化診斷、分子診斷、即時(shí)診斷（POCT）四大板塊。擁有260余項(xiàng)獲國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的試劑和儀器產(chǎn)品，80余項(xiàng)經(jīng)歐盟CE認(rèn)證的國內(nèi)產(chǎn)品，部分產(chǎn)品亦取得美國、韓國等國家的認(rèn)證認(rèn)可。同時(shí)，公司意大利子公司TGS自主擁有80余項(xiàng)CE認(rèn)證產(chǎn)品?？迫A生物業(yè)務(wù)發(fā)展立足中國、布局全球。產(chǎn)品覆蓋全國30多個(gè)省市自治區(qū)，12000余家終端醫(yī)院、500余家高行業(yè)壁壘的疾控中心和血液中心/血站及諸多生物醫(yī)藥企業(yè)和科研院所，已與上千家國內(nèi)代理商、18家國際代理商建立長期合作關(guān)系，品牌產(chǎn)品已先后出口至海外30多個(gè)國家和地區(qū)。公司自主研發(fā)的艾滋病診斷試劑獲得世界衛(wèi)生組織（WHO）PQ認(rèn)證，被聯(lián)合國兒童基金會(huì)（UNICEF）、美國國際開發(fā)署（USAID）等多個(gè)組織和國家列入采購目錄?？迫A生物高度重視產(chǎn)學(xué)研一體相結(jié)合，在2020年入選張江指數(shù)，成功開發(fā)高靈敏度傳染病篩查技術(shù)平臺。同時(shí)，攜手復(fù)旦大學(xué)深化產(chǎn)學(xué)研合作，與復(fù)旦光華臨港打造企業(yè)創(chuàng)新中心，促進(jìn)科華生物與復(fù)旦臨港產(chǎn)業(yè)化創(chuàng)新平臺生物醫(yī)藥工程中心的技術(shù)融合，共同提升科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)融合能力。成立四十年來，科華生物曾先后獲得“上海市著名商標(biāo)證書”、“上海名牌”、“上海市科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)（磁性納米微球可控制備技術(shù)與分子診斷試劑盒）”、“上海市創(chuàng)新型企業(yè)”、“中國中小企業(yè)創(chuàng)新100強(qiáng)”等榮譽(yù)稱號?？迫A生物肩負(fù)“關(guān)愛生命、追求卓越”的企業(yè)使命，以成為IVD領(lǐng)域的中流砥柱為企業(yè)愿景，堅(jiān)持“客戶至上、創(chuàng)新、協(xié)作、責(zé)任、務(wù)實(shí)”的企業(yè)價(jià)值觀，聚焦體外診斷領(lǐng)域，專注創(chuàng)新，精益管理，致力于為人類的健康事業(yè)做出貢獻(xiàn)。
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