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職位描述
內(nèi)科
職位描述：
根據(jù)公司的戰(zhàn)略規(guī)劃和業(yè)務(wù)目標(biāo)，參與公司產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)策略制定；
參與公司產(chǎn)品線規(guī)劃、立項(xiàng)調(diào)研、產(chǎn)品總體開發(fā)計(jì)劃設(shè)計(jì)以及產(chǎn)品引進(jìn)和全生命周期管理；
為具體臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和總結(jié)、以及其他申報(bào)資料撰寫提供專業(yè)指導(dǎo)意見，
基于TPP和CDP，辨認(rèn)識(shí)別相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，為臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)管理提供專業(yè)建議；
在臨床試驗(yàn)實(shí)施過程中，基于風(fēng)險(xiǎn)開展與試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)學(xué)監(jiān)查活動(dòng)，確保具體臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中自身質(zhì)量控制活動(dòng)的落實(shí)；
為產(chǎn)品臨床開發(fā)階段和上市后的藥物警戒事務(wù)提供專業(yè)支持；
接受臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系的監(jiān)管，參與構(gòu)建和管理外部供應(yīng)商庫，負(fù)責(zé)管理和審核外部供應(yīng)商所提供的技術(shù)服務(wù);
為臨床試驗(yàn)運(yùn)營團(tuán)隊(duì)涉及的醫(yī)學(xué)事務(wù)工作提供培訓(xùn)、專業(yè)建議；
參與公司研發(fā)鏈中以及與公司其它部門和業(yè)務(wù)團(tuán)隊(duì)的對(duì)接協(xié)作，完成公司部署的相關(guān)任務(wù)。
任職資格：
臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，碩士以上者優(yōu)先；
曾在醫(yī)院內(nèi)科或內(nèi)分泌科室工作2年以上，熟悉醫(yī)院的一般診療流程，獲得主治醫(yī)師職稱以上者優(yōu)先；
2年及2年以上臨床試驗(yàn)或醫(yī)學(xué)監(jiān)查相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，曾在大型CRO開展醫(yī)學(xué)監(jiān)查工作者優(yōu)先；
曾申請(qǐng)省級(jí)或國家醫(yī)學(xué)研究課題者優(yōu)先；
曾在國家核心期刊發(fā)表學(xué)術(shù)論文者優(yōu)先；
具備較強(qiáng)的自主學(xué)習(xí)能力，具有臨床藥理學(xué)、醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)等專業(yè)知識(shí)者優(yōu)先；
較強(qiáng)的專業(yè)外文文獻(xiàn)檢索、閱讀、整理、歸納能力；能使用英語溝通者優(yōu)先；
熟悉ICH、我國GCP和新藥注冊(cè)相關(guān)法規(guī)以及各治療領(lǐng)域臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則；
熟悉新藥研發(fā)項(xiàng)目的流程和重要里程碑；
熟練運(yùn)用MS Office，具備一定的專業(yè)撰寫技能和文字功底。
工作態(tài)度積極樂觀，工作嚴(yán)謹(jǐn)，愛崗敬業(yè)、富有責(zé)任感；
具備團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，帶教能力出色者優(yōu)先；
溝通能力強(qiáng)，能與臨床專家開展高效溝通。
工作地點(diǎn)
北京大興區(qū)東寶集團(tuán)
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通化東寶藥業(yè)股份有限公司通化東寶藥業(yè)成立于1985年，是中國滬市醫(yī)藥板塊中最早掛牌上市的醫(yī)藥公司，當(dāng)前總市值為400億。九十年代起一直致力于高端生物藥品的研發(fā)和生產(chǎn)，目前已成為中國重組生物藥品，尤其是基因重組人胰島素生產(chǎn)領(lǐng)域中的領(lǐng)軍企業(yè)。在德國、瑞士、馬來西亞，和中國的長春、北京、上海、廈門均有分支機(jī)構(gòu)。創(chuàng)新的研發(fā)理念，先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)施，嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系，高效的市場(chǎng)經(jīng)營策略和完善的售后服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，已形成組織良好的可持續(xù)發(fā)展的運(yùn)作體系。秉承高品質(zhì)、國際化的生產(chǎn)準(zhǔn)則，目前東寶所有胰島素產(chǎn)品達(dá)到歐盟和美國標(biāo)準(zhǔn)，2013年胰島素原料藥通過歐盟GMP認(rèn)證，胰島素產(chǎn)品已完成在40多個(gè)國家的注冊(cè)工作，產(chǎn)品出口20余個(gè)國家。為滿足廣大基層糖尿病患者的診療需求，東寶聯(lián)合專業(yè)學(xué)會(huì)，堅(jiān)持8年在開展多種形式的基層醫(yī)生培訓(xùn)活動(dòng)，為提高中國基層糖尿病醫(yī)生的診療水平做出了卓越貢獻(xiàn)。東寶不僅僅在生物制藥領(lǐng)域遙遙領(lǐng)先，同時(shí)也在互聯(lián)網(wǎng)+方面與時(shí)俱進(jìn)，建立了糖尿病慢病管理平臺(tái)。目前，東寶通過舒霖系列胰島素產(chǎn)品，胰島素注射產(chǎn)品，血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品，你的醫(yī)生慢病管理平臺(tái)以及售后服務(wù)平臺(tái)，成為首家為糖尿病患者提供胰島素治療整體化解決方案的創(chuàng)新型生物制藥公司。
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