雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽
職位描述
生物藥
中試生產(chǎn)（本崗位80%以上時(shí)間需要在生產(chǎn)車(chē)間進(jìn)行一線(xiàn)操作）
1、組織本組實(shí)驗(yàn)員配合項(xiàng)目組完成制劑中試工藝放大及確認(rèn)；
2、組織本組實(shí)驗(yàn)員配合項(xiàng)目組完成申報(bào)樣品、藥理研究樣品、標(biāo)準(zhǔn)品及I/II期臨床等研究樣品生產(chǎn)；
3、負(fù)責(zé)監(jiān)督藥理研究及臨床研究樣品儲(chǔ)存及管理；
4、負(fù)責(zé)中試車(chē)間數(shù)據(jù)完整性的管理工作；
5、負(fù)責(zé)檢查本組人員儀器操作、輔助記錄、生產(chǎn)記錄合規(guī)書(shū)寫(xiě)等；
6、負(fù)責(zé)輔助部門(mén)經(jīng)理審核方案及材料，并協(xié)調(diào)和解決生產(chǎn)過(guò)程遇到的問(wèn)題。
文件管理及審核
1、參與組織人員制定中試車(chē)間各品種清潔確認(rèn)方案、培訓(xùn)操作人員按照方案要求操作；
2、參與組織人員進(jìn)行中試車(chē)間各品種的工藝驗(yàn)證方案審核及實(shí)施，并負(fù)責(zé)培訓(xùn)操作人員按工藝要求操作，監(jiān)督生產(chǎn)執(zhí)行；
3、參與組織人員進(jìn)行工藝驗(yàn)證報(bào)告整理及審核數(shù)據(jù)完整性工作；
4、負(fù)責(zé)組織人員進(jìn)行中試車(chē)間管理文件的起草及審核工作；
5、負(fù)責(zé)組織人員進(jìn)行中試車(chē)間儀器設(shè)備操作SOP的起草及審核工作；
6、負(fù)責(zé)組織人員進(jìn)行車(chē)間及設(shè)備URS起草及審核，變更起草及審核、偏差風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
車(chē)間管理及驗(yàn)證
1、負(fù)責(zé)監(jiān)督車(chē)間現(xiàn)場(chǎng)管理及日常衛(wèi)生管理；
2、負(fù)責(zé)監(jiān)督中試車(chē)間儀器、設(shè)備日常使用、維護(hù)、保養(yǎng)工作；
3、負(fù)責(zé)監(jiān)督中試車(chē)間冷庫(kù)樣品管理工作；
4、參與主導(dǎo)中試車(chē)間改造和設(shè)計(jì)工作；
5、參與中試車(chē)間儀器儀表、設(shè)備校驗(yàn)及驗(yàn)證工作，公用系統(tǒng)驗(yàn)證等實(shí)施及維護(hù)。
崗位要求
本科及以上，生物技術(shù)相關(guān)專(zhuān)業(yè)或管理專(zhuān)業(yè)
從事生物技術(shù)、藥學(xué)、制劑中試等相關(guān)工作3年以上
業(yè)務(wù)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)：制劑生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)
工作地點(diǎn)
長(zhǎng)春朝陽(yáng)區(qū)金賽藥業(yè)
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賈女士/HRBP
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長(zhǎng)春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司
長(zhǎng)春金賽藥業(yè)股份有限公司是長(zhǎng)春高新（股票代碼000661）控股子公司，成立于1996年，行政總部和生產(chǎn)總部設(shè)于長(zhǎng)春，營(yíng)銷(xiāo)總部設(shè)于上海。公司集自主研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷(xiāo)和服務(wù)于一體，是國(guó)內(nèi)規(guī)模最大的基因工程制藥企業(yè)和亞洲最大的重組人生長(zhǎng)激素生產(chǎn)企業(yè)，國(guó)家“十一五”新藥創(chuàng)制重大專(zhuān)項(xiàng)——全國(guó)唯一的基因工程新藥孵化基地，也是中國(guó)首個(gè)“基因工程藥物質(zhì)量管理示范中心”。其主導(dǎo)產(chǎn)品——金磊?賽增?是中國(guó)基因重組人生長(zhǎng)激素的第一品牌。國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2005年以來(lái)，公司利潤(rùn)水平已連續(xù)五年在全國(guó)所有基因工程制藥企業(yè)中排名領(lǐng)先。1998年，公司率先推出中國(guó)第一支基因重組人生長(zhǎng)激素粉劑；2005年成功上市亞太第一支基因重組人生長(zhǎng)激素水針劑；2008年，公司研制成功的全球首家PEG化長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素獲得國(guó)家專(zhuān)利證書(shū)。2008年，公司上市具有國(guó)家發(fā)明專(zhuān)利的新藥、全球唯一的rhGM-CSF的凝膠劑。金賽藥業(yè)因?yàn)槠渥坑谐尚У慕?jīng)營(yíng)，成為在基因重組人生長(zhǎng)激素領(lǐng)域劑型和適應(yīng)癥最全的企業(yè)，并問(wèn)鼎中國(guó)基因工程制藥的龍頭地位。金賽藥業(yè)以專(zhuān)注、專(zhuān)業(yè)的探索精神和強(qiáng)大的自主創(chuàng)新能力，成為兒童生長(zhǎng)發(fā)育治療領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，在燒燙傷、輔助生殖、抗衰老、腫瘤等多個(gè)領(lǐng)域也正在建立具有核心競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的領(lǐng)先地位。目前，金賽藥業(yè)在兒童生長(zhǎng)發(fā)育領(lǐng)域構(gòu)建了一個(gè)整體的、系列的、長(zhǎng)期的產(chǎn)品戰(zhàn)略，以治療兒童矮小、性早熟、巨人癥、甲狀腺疾病、性發(fā)育不足、兒童精神發(fā)育障礙等一系列的新產(chǎn)品成功研發(fā)和成果轉(zhuǎn)化，為公司業(yè)績(jī)持續(xù)、穩(wěn)健、快速增長(zhǎng)提供了保障。展望未來(lái)，公司將砥礪進(jìn)取，持續(xù)創(chuàng)新，努力建立金賽藥業(yè)——“中國(guó)領(lǐng)先的兒童成長(zhǎng)發(fā)育”百年品牌，最終成為世界級(jí)的專(zhuān)業(yè)基因藥物公司。公司榮譽(yù)金賽產(chǎn)品上市，從全國(guó)不到10家醫(yī)院的20多名醫(yī)生處方生長(zhǎng)激素，到全國(guó)有600多家醫(yī)院，4800多名處方醫(yī)生使用金賽的產(chǎn)品，金賽憑借獨(dú)特的營(yíng)銷(xiāo)模式和企業(yè)的實(shí)力贏得了醫(yī)生和患兒的信任。金賽藥業(yè)銷(xiāo)售業(yè)績(jī)蒸蒸日上，產(chǎn)品銷(xiāo)售至全國(guó)26個(gè)主要省、市、自治區(qū)，連續(xù)6年保持年均60%業(yè)績(jī)高增長(zhǎng)，堪稱(chēng)國(guó)內(nèi)基因工程產(chǎn)業(yè)成功經(jīng)營(yíng)的典范。鑒于金賽藥業(yè)在中國(guó)生物制藥領(lǐng)域的領(lǐng)袖地位和杰出貢獻(xiàn)，2007年7月，中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)授予公司中國(guó)首個(gè)“基因工程藥物質(zhì)量管理示范中心”的稱(chēng)號(hào)。2009年，中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)授予金磊博士“醫(yī)藥質(zhì)量管理者明星”榮譽(yù)稱(chēng)號(hào)。金賽優(yōu)勢(shì)領(lǐng)先的技術(shù)生產(chǎn)質(zhì)控第一保證下的高品質(zhì)產(chǎn)品雄厚的產(chǎn)品研發(fā)實(shí)力和產(chǎn)品線(xiàn)強(qiáng)大專(zhuān)業(yè)的營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)和完善的客戶(hù)服務(wù)體系國(guó)內(nèi)生物制藥第一品牌金賽招聘門(mén)戶(hù)網(wǎng)站：www.gensci-china.com
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